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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中间体质量控制
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山水田园

至尊木虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-10-14 09:42:00
拿不拿出来，关键还是看你质量要求，如果终产品的质量与该点有很大关系那就要根据需要来控制这个点，如果没必要就无需拿出来。所谓的QBD，其本质不正是如此么。质量不是检验出来的，质量是通过检验“反映”出来的， ...

目前其他25%是很多的小杂质，之前是一锅法做下去的，在最终产品中除去杂质得到符合质量要求的产品，但是现在要进行注册，想把这个作为中间体拿出来，不然做QRA的周期会非常长，所以不知道是否可以作为中间体，如果可以的话，我如何定义此中间体的质量指标，特别是未知单一杂质？谢谢！
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我错了改还不行么
11楼2016-10-25 15:33:09
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山水田园

至尊木虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-10-13 17:24:29
你所说的验证是指申报工艺验证码？验证体现在对工艺过程的控制程度，多步反应一锅法进行涉及的参数比较多，需要分别对待关键工艺参数，特别是对于关键工艺参数的制定依据及其验证是不可缺少的，这个无论是在中间体体 ...

是为了进行注册，不拿出来此中间体，QRA是否做的步骤就会比较长，谢谢
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我错了改还不行么
12楼2016-10-25 15:34:08
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山水田园

至尊木虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-10-13 17:24:29
你所说的验证是指申报工艺验证码？验证体现在对工艺过程的控制程度，多步反应一锅法进行涉及的参数比较多，需要分别对待关键工艺参数，特别是对于关键工艺参数的制定依据及其验证是不可缺少的，这个无论是在中间体体 ...

另外这个质量标准如何制定呢？是否需要有未知单一杂质要求？
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我错了改还不行么
13楼2016-10-25 15:35:18
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 山水田园 at 2016-10-25 15:33:09
目前其他25%是很多的小杂质，之前是一锅法做下去的，在最终产品中除去杂质得到符合质量要求的产品，但是现在要进行注册，想把这个作为中间体拿出来，不然做QRA的周期会非常长，所以不知道是否可以作为中间体，如果 ...

首先先明确，不能为了定中间体标准而定中间体标准。应该处于过程控制的初衷来确定定或不定，定哪个。
假如说你说的这个中间体（暂定它为中间体A，下同）确实对产物质量有密切的联系或者对下一步反应质量有密切的联系，那么就需要进行控制。控制哪些项、每项控制在多少都需要试验确定，而判定的标准就是对产品质量的影响情况或对下一步反应的影响情况。举例说明：中间体A能保证80%的液相含量时，终产品能达到合格，那么就可以给中间体A液相含量定在80%，反而反之。中间体A中某杂质的含量对后续反应或终产品中某杂质的量有密切联系，或在这一步不处理一下后面难除去等，此时就需要对该杂质重点控制，分析测试其值对结果的影响程度，如果控制在2%才能满足对后续反应或终产品质量等影响可控，那么就可以定在2%。
总而言之，一切都是以质量说话，不忘初衷，不管做什么都是为了得到质量可控、安全有效的终产品治病救人。所以，不管花样怎么变、话怎么说，只要抓住这个宗旨，从这个基本点去考虑问题就一定能想明白。
当然，这样做需要进行比较大量的试验，所以更需要理论与试验相结合，事半功倍。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2016-10-25 16:41:24
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by lywangle at 2016-10-14 12:07:30
如果将其拿出作为中间体研究，按目前的注册要求，75%的纯度肯定说不过去，注册很可能也不会批。其他25%的杂质是什么、对后续反应有无影响、制定依据等等需要做的工作很多。个人建议，能不拿出来就不拿出来。

其实，不管拿不拿出来，那25%的杂质取向都需要关注
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15楼2016-10-25 17:13:11
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by 山水田园 at 2016-10-25 15:35:18
另外这个质量标准如何制定呢？是否需要有未知单一杂质要求？...

若是此步骤75%中间体能做出合格产品，也就是说该中间体中含有的杂质对后续反应无影响，制定个含量纯度限度即可，若是其中某个杂质对后面的产品质量有较大影响，需单独订立限度
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16楼2016-10-26 12:59:00
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jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

75%  纯度肯定是不行的 ，还要细化
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17楼2016-11-14 10:07:07
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