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冰糖shirley

新虫 (小有名气)

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[求助] 请问安斯泰来（中国）在国内生产的药品算地产化吗？已有3人参与

如题，安斯泰来中国有一个在国内上市的药品，商品名叫哈乐，我在日本橙皮书上查了一下，这个原研哈乐也不是参比制剂了。
安斯泰来中国在中国生产的哈乐是不是前段时间CFDA说的地产化产品呀？谢谢解答

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1楼 2016-09-06 14:23:08

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jiebao

新虫 (初入文坛)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则里定义：
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。（国际公认指的是获得RLD非原研或者说是仿制药）
选择原则也是首选原研，原研可以是有进口注册在中国销售的原研，也可以是一次性进口的原产国的原研或者国内地产化可经自证地产化与原产国的一致的（目前应该还没有），总之先原研后国际公认RLD。
在中国产的就算地产化的必须经过自证才能用。所以楼主还是首选进行一次性进口日本产的原研，至于他被没被认定为RLD不重要！