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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问安斯泰来（中国）在国内生产的药品算地产化吗？
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冰糖shirley

新虫 (小有名气)

[求助] 请问安斯泰来（中国）在国内生产的药品算地产化吗？ 已有3人参与

如题，安斯泰来中国 有一个在国内上市的药品，商品名叫哈乐，我在日本橙皮书上查了一下，这个原研哈乐也不是参比制剂了。
安斯泰来中国在中国生产的哈乐是不是前段时间CFDA说的地产化产品呀？ 谢谢解答
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1楼 2016-09-06 14:23:08
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
原研是哪家公司？
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2楼2016-09-07 09:01:11
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
外企在中国生产的产品也必须证明和原研药等效，才有可能被用作RLD。
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3楼2016-09-07 10:24:26
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冰糖shirley

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-09-07 09:01:11
原研是哪家公司？

原研就是他家呀
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4楼2016-09-14 08:17:43
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 冰糖shirley at 2016-09-14 08:17:43
原研就是他家呀...

那就是原研地产化；原研制剂在原研产地没有被列为RLD很正常，原因比较多，但这不妨碍它作为参比制剂，参比制剂的首选还是原研（进口）！
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5楼2016-09-14 08:31:48
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冰糖shirley

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-09-14 08:31:48
那就是原研地产化；原研制剂在原研产地没有被列为RLD很正常，原因比较多，但这不妨碍它作为参比制剂，参比制剂的首选还是原研（进口）！...

不会吧，一般不是优选已经被列为RLD的吗

发自小木虫Android客户端
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6楼2016-09-14 08:50:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 冰糖shirley at 2016-09-14 08:50:04
不会吧，一般不是优选已经被列为RLD的吗
...

国外上市未必就列为RLD，国内的也要自证等效才行。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2016-09-14 10:28:09
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jiebao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 里定义：
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 （国际公认指的是获得RLD非原研或者说是仿制药）
选择原则也是首选原研，原研可以是有进口注册在中国销售的原研，也可以是一次性进口的原产国的原研或者国内地产化可经自证地产化与原产国的一致的（目前应该还没有），总之先原研后国际公认RLD。
在中国产的就算地产化的 必须经过自证才能用。所以楼主还是首选进行一次性进口日本产的原研，至于他被没被认定为RLD不重要！
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8楼2016-09-29 14:24:09
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