| 查看: 1612 | 回复: 7 | ||
[求助]
请问安斯泰来（中国）在国内生产的药品算地产化吗？ 已有3人参与
|
|
如题，安斯泰来中国 有一个在国内上市的药品，商品名叫哈乐，我在日本橙皮书上查了一下，这个原研哈乐也不是参比制剂了。 安斯泰来中国在中国生产的哈乐是不是前段时间CFDA说的地产化产品呀？ 谢谢解答 |
回复此楼» 猜你喜欢
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有5人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有57人回复
-
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有3人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
-
26博士申请-药物化学方向
已经有4人回复
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4803.4
- 散金: 22
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2016-09-07 09:01:11
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24505.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.3小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2016-09-07 10:24:26
4楼2016-09-14 08:17:43
hqf19851112
木虫 (正式写手)
- 应助: 68 (初中生)
- 金币: 4803.4
- 散金: 22
- 红花: 19
- 帖子: 537
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 2531031
- 注册: 2013-07-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2016-09-14 08:31:48
6楼2016-09-14 08:50:04
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
7楼2016-09-14 10:28:09
【答案】应助回帖
|
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 里定义： 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 （国际公认指的是获得RLD非原研或者说是仿制药） 选择原则也是首选原研，原研可以是有进口注册在中国销售的原研，也可以是一次性进口的原产国的原研或者国内地产化可经自证地产化与原产国的一致的（目前应该还没有），总之先原研后国际公认RLD。 在中国产的就算地产化的 必须经过自证才能用。所以楼主还是首选进行一次性进口日本产的原研，至于他被没被认定为RLD不重要！ |
8楼2016-09-29 14:24:09