围观：2009～2016年上半年总局批准上市药品情况 - 新药研发 - 政策法规

51楼2017-02-11 16:12:46

他达拉非

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看起来形势很严峻啊，学习了！

52楼2017-02-14 00:26:09

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51楼: Originally posted by jwzdj at 2017-02-11 16:12:46
成都倍特这几年研发做得不错呀，申报了不少产品，有点黑马的感觉...

是不是来了什么高人？或者是有风投进入？上市了？

53楼2017-02-18 18:14:33

ygrddg

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这个企业也不容易，80多个老三类批件，咋办都头疼，报几十个批一个，那也是赌啊

倍特药业集团成立于2007年，是一家集药品研发、生产和销售于一体的高新技术企业，国家医药工业百强企业之一，2003年建成“成都高新区企业博士后科研工作站”，2011年，被评为四川省、成都市“企业技术中心”、“国家级高新技术企业”，是国内知名制药企业之一，2013年被列为全国药企新药注册申报TOP100名单，名列西南地区申报数量前列。主要品种涵盖：抗消炎、心血管、妇科、神经、泌尿、消化等领域。
经过多年的跨越式发展，旗下拥有多家子公司，其中两个原料药品生产基地，三个制剂生产基地，所有基地全部通过国家GMP认证，其中普锐特生产基地以高标准进行规划，计划2017年通过欧盟和FDA认证，倍特科研中心由倍特药物研究院、普锐特药物研究院、纽锐特核药研究院、南京新药研究院四家机构组成，集团每年投入上亿元，用于新药的研发。科研中心拥有国家“千人计划”、四川省“百人计划”、世界一流新药研发专家多名。目前待国家局审批的三类以上新药达八十多个品种，拥有多个国家定点生产品种和独家生产品种，目前已逐步形成研发能力领先、剂型和品种完善、营销网络健全的大型医药企业。集团已完成了既定的十年发展目标，目前紧随国家十三五规划制定企业的下一个五年发展规划。

54楼2017-02-21 08:54:57

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54楼: Originally posted by ygrddg at 2017-02-21 08:54:57
这个企业也不容易，80多个老三类批件，咋办都头疼，报几十个批一个，那也是赌啊

倍特药业集团成立于2007年，是一家集药品研发、生产和销售于一体的高新技术企业，国家医药工业百强企业之一，2003年建成“成都高新 ...

估计赔不了，替诺还是很不错的品种，2-3年应该就能挣回来了，而且几十个老三类应该也不会都是没用

55楼2017-02-23 00:07:33

ygrddg

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2016年度药品审评报告
                                                      国家食品药品监督管理总局药品审评中心
   2016年，在国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）的坚强领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关要求，不断推进审评制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
   药审中心通过加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理，成立专项小组、增加审评人员、授权分级签发，制修订审评要点、规范技术要求，发挥省局挂职团队力量等措施，不断提高审评效率和质量。全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计，下同），接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评，完成了国发〔2015〕44号文件和总局确定的阶段性目标。
   一、药品注册申请审评完成情况
   （一）审评总体完成情况
   1.全年审评完成情况
   2016年，药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），基本消除了注册积压。2016年全年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较详见图1。

56楼2017-03-07 14:26:36