围观：2009～2016年上半年总局批准上市药品情况 - 新药研发 - 政策法规

31楼2016-10-05 17:27:27

ygrddg

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31楼: Originally posted by jwzdj at 2016-10-05 17:27:27
看到CDE优先审评名单里有不少中药品种，是否四季度能有惊喜呢？

再怎么惊喜也就一个月能批个4-50不得了

32楼2016-10-19 17:05:34

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今年看来也就200个左右。

33楼2016-10-21 00:08:04

laiqiecheng

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19楼: Originally posted by ygrddg at 2016-09-14 15:41:47
这个是批准了，很值钱！网上很多报道的，又一个幸运儿...

这个可能又要造就一个上市公司，和贝达药业一样，现在这种趋势下去，一个品种就能吃几辈子，一旦上市，前途无量，押宝品种的力量会更大。

34楼2016-10-22 00:18:35

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34楼: Originally posted by laiqiecheng at 2016-10-22 00:18:35
这个可能又要造就一个上市公司，和贝达药业一样，现在这种趋势下去，一个品种就能吃几辈子，一旦上市，前途无量，押宝品种的力量会更大。...

财富过于集中也不见得是好事。

35楼2016-10-26 00:09:29

ygrddg

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35楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-10-26 00:09:29
财富过于集中也不见得是好事。...

贝达药业已经上市了，最近很火爆，新闻报道不断。当然这个企业得到了政府的大力支持，是一个很好的正面典型

36楼2016-10-27 16:56:40

ygrddg

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35楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-10-26 00:09:29
财富过于集中也不见得是好事。...

贝达药业已经上市了，最近很火爆，新闻报道不断。当然这个企业得到了政府的大力支持，是一个很好的正面典型

37楼2016-10-27 16:57:30

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37楼: Originally posted by ygrddg at 2016-10-27 16:57:30
贝达药业已经上市了，最近很火爆，新闻报道不断。当然这个企业得到了政府的大力支持，是一个很好的正面典型

...

很多大牛给他们站台，想不火都难。

38楼2016-10-29 16:59:17

暗战

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吴局说：
1审评审批提速：消积压有信心

去年8月，国务院发布44号文件，给CFDA定了5项目标，12项任务，42项保障措施。对于这5项目标，三年后要盘点，对账、销账。其中一项就是提高审评审批速度，“2016年要实现消除积压，到2018年要实现按时限审批。”

去年此时，CDE的注册审评积压量为2.3万件，去年受理量为8000件，今年受理量是5000件，到今年年底我们的审评积压量预计可以减少至9000件。对此，CFDA一方面要加快存量消化，另一方面要把增量消化。说实话，这是一个很难的事情。我们经过反复测算，反复研究应该采取何种措施才能完成目标，以此为依据我们明确提出“2016年基本消除积压”。什么叫基本消除积压？标准就是消除审评积压，在今年年内保持积压量在1万件以内。

经过今年努力，2017年，我们看能不能实现整个注册审评的进出平衡，即当年受理的，在一个年度时间范围内解决；2018年争取实现按时限完成审批。

要达到最终目标，必须解决好两个问题。第一是增加审评人员。去年CDE药审人员只有120人，今年已经达到了400人。大家注意到，从去年开始，药审中心密集向社会发出招聘公告，不停地招聘人员，但到目前为止，人员还不够，接下来将继续加大招聘力度。如果审评人员数量达到1000人，按时完成目标，我们就有信心。第二是提高申报门槛，降低申报量。如果申报量太大，CFDA审评速度再快也无济于事，所以要控制申报量。当然不是为控制而控制，而是要提高审评的一些标准，抬高门槛，让一些不符合标准的不能报审。我认为中国医药工业4700家企业，再加上大家对于新药报批的热度，中国一年5000件申报量可以接受，而且也应该是理性范围之内。此外，加上改革审评流程、优化程序、简化一些过程，审评速度还会提高。三年实现44号文件规定的目标，我们还是有信心的。

39楼2016-10-30 15:50:55

ygrddg

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要达到最终目标，必须解决好两个问题。第一是增加审评人员。第二是提高申报门槛，降低申报量。
说对了一部分，其实现在门槛不低，只是怎么建立一种真正能检验和重现达到工业化生产规模，稳定的申报资料的审评核查体系才是最重要的，光坐着审评，看是看不出来的，也别怪他们只能抠杂质了。

40楼2016-11-02 17:02:55