24小时热门版块排行榜    

查看: 3145  |  回复: 60

jwzdj

新虫 (小有名气)

引用回帖:
40楼: Originally posted by ygrddg at 2016-11-02 17:02:55
要达到最终目标,必须解决好两个问题。第一是增加审评人员。第二是提高申报门槛,降低申报量。
说对了一部分,其实现在门槛不低,只是怎么建立一种真正能检验和重现达到工业化生产规模,稳定的申报资料的审评核查体 ...

同意,其实对于技术层面的要求,中国基本和国际接轨了,国际上的技术要求也已经相对比较稳定了,这时候再说申报门槛,意义不大。相当于人为的设置障碍。
41楼2016-11-02 23:27:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ygrddg

木虫 (正式写手)

引用回帖:
41楼: Originally posted by jwzdj at 2016-11-02 23:27:39
同意,其实对于技术层面的要求,中国基本和国际接轨了,国际上的技术要求也已经相对比较稳定了,这时候再说申报门槛,意义不大。相当于人为的设置障碍。...

这其实是说话的技巧和艺术,要要提高申报门槛,意味着原来的问题是企业的,。真正需要提高的目前的监管体系和执行力问题,监管的标准是否合理。
42楼2016-11-09 15:47:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

键盘侠的情怀

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼上几位说的是ICH指导原则吗?是否有人好好研究过,最近5年ICH相关技术指导原则变化情况?
43楼2016-11-12 12:37:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ygrddg

木虫 (正式写手)

引用回帖:
43楼: Originally posted by 键盘侠的情怀 at 2016-11-12 12:37:16
楼上几位说的是ICH指导原则吗?是否有人好好研究过,最近5年ICH相关技术指导原则变化情况?

没研究过,希望研究过的朋友来交流一下心得!
44楼2016-11-21 13:12:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

论坛新虫

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
又公示一批优先审评的名单,恭喜这些品种

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批)

发布日期:20161202
      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟纳入”栏目下提出异议,或直接从我中心网站主页“热点栏目”下进入。
45楼2016-12-05 23:30:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ygrddg

木虫 (正式写手)

引用回帖:
45楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-12-05 23:30:11
又公示一批优先审评的名单,恭喜这些品种

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批)

发布日期:20161202
      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管19号 ...

安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床核查没通过,正大天晴药业集团股份有限公司的会不会通过呢?首仿的竞争真激烈
46楼2016-12-09 16:33:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

violin12

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by tgzymj at 2016-08-30 11:45:35
怎么2015年批准的中药数量突然飙升?看样子是一直下降的趋势

是应为有一个药品,同时都有多个再注册情况
47楼2016-12-09 20:25:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ygrddg

木虫 (正式写手)

引用回帖:
47楼: Originally posted by violin12 at 2016-12-09 20:25:15
是应为有一个药品,同时都有多个再注册情况...

再注册好像不计入批准的数量吧?
48楼2016-12-19 16:48:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

论坛新虫

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
48楼: Originally posted by ygrddg at 2016-12-19 16:48:04
再注册好像不计入批准的数量吧?...

再注册不计入批准的数量!
49楼2017-01-14 15:00:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

今天真高兴

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
46楼: Originally posted by ygrddg at 2016-12-09 16:33:01
安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床核查没通过,正大天晴药业集团股份有限公司的会不会通过呢?首仿的竞争真激烈...

黑马冲出了,成都倍特的批了,让人大跌眼镜吧
50楼2017-01-21 23:31:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ygrddg 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +20 医学老男孩 2026-08-13 44/2200 2026-08-14 15:00 by gdd2018
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +6 majunge000 2026-08-11 8/400 2026-08-14 14:44 by 医学老男孩
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[基金申请] 好奇怪的filecode +6 布布和一二 2026-08-08 7/350 2026-08-14 13:38 by Equinoxhua
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +10 Tide man 2026-08-10 11/550 2026-08-14 10:30 by 沁言学术
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] FileCode能看出啥? +10 要乐观耀哥 2026-08-10 32/1600 2026-08-14 09:37 by 要乐观耀哥
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
信息提示
请填处理意见