40楼: Originally posted by ygrddg at 2016-11-02 17:02:55
要达到最终目标，必须解决好两个问题。第一是增加审评人员。第二是提高申报门槛，降低申报量。
说对了一部分，其实现在门槛不低，只是怎么建立一种真正能检验和重现达到工业化生产规模，稳定的申报资料的审评核查体 ...

41楼: Originally posted by jwzdj at 2016-11-02 23:27:39
同意，其实对于技术层面的要求，中国基本和国际接轨了，国际上的技术要求也已经相对比较稳定了，这时候再说申报门槛，意义不大。相当于人为的设置障碍。...

43楼: Originally posted by 键盘侠的情怀 at 2016-11-12 12:37:16
楼上几位说的是ICH指导原则吗？是否有人好好研究过，最近5年ICH相关技术指导原则变化情况？

45楼: Originally posted by 论坛新虫 at 2016-12-05 23:30:11
又公示一批优先审评的名单，恭喜这些品种

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）

发布日期：20161202
      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管19号 ...

2楼: Originally posted by tgzymj at 2016-08-30 11:45:35
怎么2015年批准的中药数量突然飙升？看样子是一直下降的趋势

47楼: Originally posted by violin12 at 2016-12-09 20:25:15
是应为有一个药品，同时都有多个再注册情况...

48楼: Originally posted by ygrddg at 2016-12-19 16:48:04
再注册好像不计入批准的数量吧？...

46楼: Originally posted by ygrddg at 2016-12-09 16:33:01
安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床核查没通过，正大天晴药业集团股份有限公司的会不会通过呢？首仿的竞争真激烈...