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木虫 (正式写手)

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[交流] 围观：2009～2016年上半年总局批准上市药品情况已有12人参与

推荐一篇短文，有助于了解2009～至今总局批准上市药品情况

http://www.gyyiyao.com/News.aspx?aid=526

2016年上半年总局批准上市药品只有88件，这是一个创新低记录的数字。2016年7月批准上市药品31件，按照这个数字推算，2016年全年批准的数量和2015年相比有希望不会很悬殊。根据我国发展阶段、人口数量等实际情况，每年批准上市药品的数量维持在500～1000件是一个比较合理的范围，回归正常是制药业健康发展的必然。

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1楼2016-08-30 09:58:47

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暗战

新虫 (初入文坛)

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★
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吴局说：
1审评审批提速：消积压有信心

去年8月，国务院发布44号文件，给CFDA定了5项目标，12项任务，42项保障措施。对于这5项目标，三年后要盘点，对账、销账。其中一项就是提高审评审批速度，“2016年要实现消除积压，到2018年要实现按时限审批。”

去年此时，CDE的注册审评积压量为2.3万件，去年受理量为8000件，今年受理量是5000件，到今年年底我们的审评积压量预计可以减少至9000件。对此，CFDA一方面要加快存量消化，另一方面要把增量消化。说实话，这是一个很难的事情。我们经过反复测算，反复研究应该采取何种措施才能完成目标，以此为依据我们明确提出“2016年基本消除积压”。什么叫基本消除积压？标准就是消除审评积压，在今年年内保持积压量在1万件以内。

经过今年努力，2017年，我们看能不能实现整个注册审评的进出平衡，即当年受理的，在一个年度时间范围内解决；2018年争取实现按时限完成审批。

要达到最终目标，必须解决好两个问题。第一是增加审评人员。去年CDE药审人员只有120人，今年已经达到了400人。大家注意到，从去年开始，药审中心密集向社会发出招聘公告，不停地招聘人员，但到目前为止，人员还不够，接下来将继续加大招聘力度。如果审评人员数量达到1000人，按时完成目标，我们就有信心。第二是提高申报门槛，降低申报量。如果申报量太大，CFDA审评速度再快也无济于事，所以要控制申报量。当然不是为控制而控制，而是要提高审评的一些标准，抬高门槛，让一些不符合标准的不能报审。我认为中国医药工业4700家企业，再加上大家对于新药报批的热度，中国一年5000件申报量可以接受，而且也应该是理性范围之内。此外，加上改革审评流程、优化程序、简化一些过程，审评速度还会提高。三年实现44号文件规定的目标，我们还是有信心的。