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冰糖shirley

新虫 (小有名气)

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[求助] 为什么同一商品名在不同国家上市，原研厂家写的不一样？明明是拜耳的呀已有3人参与

注册新人一枚，首先感谢大家在百忙之中看帖，我有两个问题：
1. 利伐沙班原研厂家是拜耳，可是在日本上市的商品名和拜耳一样，但是厂家却不一样了，这是怎么回事呢？
2. 关于一致性评价的问题，都是现做溶出与原研比较，才能保证自己以后的BE成功，那么如果我要仿制的规格与推荐的参比制剂规格不同，如果我的仿制药是10mg的，难道要用他推荐的20mg的参比制剂做溶出对比吗？？以后做BE的时候又要采用什么规格呢？这个问题一直想不通，请各位前辈多多指教。
谢谢大家了~

小木虫问题拜耳.png

小木虫问题2拜耳.png

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仿制药一致性评价

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1楼 2016-08-18 10:06:34

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冰糖shirley

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引用回帖:

7楼: Originally posted by caizhengjun at 2016-08-22 16:59:41
原研制剂的不同规格间的临床试验结果是已经证明呈线性的，大量临床数据。只会列最大规格为参比制剂，小规格虽然没有列为参比但可以使用（原研制剂）。多个一致性评价会议已经明确。

也就是能用的小规格的制剂要是原研厂家生产的是吧？不可以用别人家的小规格制剂对不对？