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冰糖shirley

新虫 (小有名气)

[求助] 为什么同一商品名在不同国家上市，原研厂家写的不一样？明明是拜耳的呀 已有3人参与

注册新人一枚，首先感谢大家在百忙之中看帖，我有两个问题：
      1. 利伐沙班原研厂家是拜耳，可是在日本上市的商品名和拜耳一样，但是厂家却不一样了，这是怎么回事呢？
      2. 关于一致性评价的问题，都是现做溶出与原研比较，才能保证自己以后的BE成功，那么如果我要仿制的规格与推荐的参比制剂规格不同，如果我的仿制药是10mg的，难道要用他推荐的20mg的参比制剂做溶出对比吗？？以后做BE的时候又要采用什么规格呢？这个问题一直想不通，请各位前辈多多指教。
谢谢大家了~

为什么同一商品名在不同国家上市，原研厂家写的不一样？明明是拜耳的呀
小木虫问题 拜耳.png


为什么同一商品名在不同国家上市，原研厂家写的不一样？明明是拜耳的呀-1
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仿制药一致性评价

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1楼 2016-08-18 10:06:34
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89458976

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 冰糖shirley at 2016-08-18 10:18:47
那要FDA推荐参比制剂有什么意义呢？...

所以现在的政策让人觉得好忧桑
赞一下 回复此楼
有机合成低端人士
4楼2016-08-18 11:13:09
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89458976

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 非常感谢你的回帖 2016-08-18 15:54:02
现在似乎是你做10mg的就必须与10mg的参比制剂做对比。
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有机合成低端人士
2楼2016-08-18 10:13:18
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冰糖shirley

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 89458976 at 2016-08-18 10:13:18
现在似乎是你做10mg的就必须与10mg的参比制剂做对比。

那要FDA推荐参比制剂有什么意义呢？
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3楼2016-08-18 10:18:47
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冰糖shirley

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by caizhengjun at 2016-08-18 12:04:17
为啥不能传图片啊？
从FDA橙皮书检索，JANSSEN的利伐沙班片属于NDA新药，上市时间很晚2011年7月1日。
利伐沙班是拜耳与强生联合推出的，分别负责不同市场，拜耳在2008年就在欧盟上市了。
美国市场属于强生，其他 ...

什么FDA都要列大规格呢？让每个仿制的人用他相应的仿制规格不好吗？ 如果可以使用小规格的话，那美国列参比制剂还有什么意义？ 参比制剂除了溶出曲线的时候用，是不是BE的时候也要用，那应该用相同规格的啊。。。。。那没推荐相同规格的参比制剂怎么办
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6楼2016-08-19 11:23:52
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