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大家有没有遇到中间体正常，灌封之后含量不合格的情况？ 已有2人参与
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最近接手了一个干混悬剂的中试生产，主药占比0.34%，工艺就是原辅料直接等量递加的方法混合4次。中间体检验用的UV法，含量接近理论值。但是灌封之后含量就不合格了。含量用的是液相方法，限度93%。之前做了一次试生产3000袋，含量结果是90%。含量均匀度符合标准，但是10袋都在88%-93%之间。因为这个数据是制剂自己检测的，所以药厂不认可，也不愿意排查原因，认定是我们的检测方法有误导致的数据不可靠，然后直接安排了4万袋的生产。结果现在报告出来含量只有88%。 现在排查原因。工艺如此简单，如果中间体检验结果无误，那么就是灌封的过程中原料在料斗中吸附才导致的半成品含量低。可是如果有吸附应该含量有高有低而不是很均匀的都很低吧。这次中间体分别用UV和液相的方法都检验了，说是结果无差别。那还会有什么原因呢？ |
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yu_yu832楼2016-08-23 13:31:30
星海慧儿
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