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nightwishs金虫 (正式写手)
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[求助]
一致性评价质量控制方法优化 已有3人参与
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| 各位帅哥美女，兄弟姐妹，请教一个问题——我们一个品种盐酸雷尼替丁胶囊做一致性评价，一致性评价好像是说到要对标准进行提升优化吧？我们目前品种执行的是中国药典2015版，听别人说中国药典是最低的标准，应该参考参比制剂上市国的标准及参考国内外质量标准对其进行优化。但是我在美国药典和日本只查到原料的质量标准，没查到胶囊制剂的质量标准，是否可以参考原料的标准，并结合现行的中国药典质量标准，对方法进行优化啊？ |
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