| 查看: 3776 | 回复: 3 | |||
bybabysmile237铁杆木虫 (初入文坛)
|
[求助]
按新注册分类仿制注射液是否需要做验证性临床试验？
|
|
如题，在新注册分类实施后，原来不需要做验证性临床的6类注射液变成了4类（原研进口中国）或3类（原研未进口中国）。 在此前提下，仿制这些国内已上市的注射液是否需要做验证性临床试验？ 按照正在征求意见的《药品注册管理办法（修订稿）》第三十条，“第三十条申请人根据药物的新颖性、已有的临床试验数据、已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请”，是否说明只要能做好风险评估、找到足够的临床试验数据整理成文献综述，就可以免临床直接报批生产？ 希望能得到各位专家前辈的意见，最好是能指出相应的政策法规，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
提取肿瘤组织消化后得到的肿瘤细胞死亡率过高
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有95人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
yjp6329988
新虫 (初入文坛)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 115.6
- 散金: 10
- 帖子: 44
- 在线: 22.5小时
- 虫号: 2523398
- 注册: 2013-06-27
- 专业: 分析仪器与试剂
2楼2016-07-29 16:27:50
bybabysmile237
铁杆木虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 6233.6
- 帖子: 49
- 在线: 15.5小时
- 虫号: 23942
- 注册: 2003-09-28
- 性别: GG
- 专业: 化学生物学与生物有机化学
3楼2016-07-30 09:09:29
菲戈1986 
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 74 (初中生)
- 金币: 23570.6
- 散金: 100
- 红花: 93
- 帖子: 2901
- 在线: 963.8小时
- 虫号: 994228
- 注册: 2010-04-11
- 性别: GG
- 专业: 金属材料表面科学与工程
4楼2016-07-30 09:18:34
10