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bybabysmile237铁杆木虫 (初入文坛)
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[求助]
按新注册分类仿制注射液是否需要做验证性临床试验？
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如题，在新注册分类实施后，原来不需要做验证性临床的6类注射液变成了4类（原研进口中国）或3类（原研未进口中国）。 在此前提下，仿制这些国内已上市的注射液是否需要做验证性临床试验？ 按照正在征求意见的《药品注册管理办法（修订稿）》第三十条，“第三十条申请人根据药物的新颖性、已有的临床试验数据、已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请”，是否说明只要能做好风险评估、找到足够的临床试验数据整理成文献综述，就可以免临床直接报批生产？ 希望能得到各位专家前辈的意见，最好是能指出相应的政策法规，谢谢！ |
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