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bybabysmile237

铁杆木虫 (初入文坛)

[求助] 按新注册分类仿制注射液是否需要做验证性临床试验?

如题,在新注册分类实施后,原来不需要做验证性临床的6类注射液变成了4类(原研进口中国)或3类(原研未进口中国)。
在此前提下,仿制这些国内已上市的注射液是否需要做验证性临床试验?

按照正在征求意见的《药品注册管理办法(修订稿)》第三十条,“第三十条申请人根据药物的新颖性、已有的临床试验数据、已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请”,是否说明只要能做好风险评估、找到足够的临床试验数据整理成文献综述,就可以免临床直接报批生产?

希望能得到各位专家前辈的意见,最好是能指出相应的政策法规,谢谢!
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菲戈1986

至尊木虫 (著名写手)


【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
bybabysmile237: 金币+5, 谢谢参与讨论! 2016-08-01 11:37:37
第三十条申请人根据药物的新颖性、已有的临床试验数据、已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请,这一条定义的界限是什么?目前还不得知,已有的临床试验数据需要多全面,已知的风险文献数据是多少?这些都有待国家局来评断。
4楼2016-07-30 09:18:34
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yjp6329988

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
bybabysmile237: 金币+5, 谢谢参与讨论! 2016-08-01 11:38:06
好帖,可惜没人回答。
2楼2016-07-29 16:27:50
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bybabysmile237

铁杆木虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yjp6329988 at 2016-07-29 16:27:50
好帖,可惜没人回答。

谢谢!在目前的形势下,很多问题都找不到明确的答案啊……
3楼2016-07-30 09:09:29
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