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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出度比含量高出多少算是合理的？
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出度比含量高出多少算是合理的？ 已有7人参与

请教下各位虫友，在无辅料干扰的情况下紫外测定溶出度比含量高3%~5%，这个范围算是正常么？有没有具体值的要求呢
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知足常乐
1楼 2016-07-22 11:57:03
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

大白齐家

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

首先含量测定是否准确与科学，你也可以尝试与含量均匀度比更为直接
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7楼2016-08-02 12:29:30
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caizhengjun

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by lavenderdxy at 2016-08-05 08:48:00
您的回答很好，不过有点偏题了，我们现在遇到的问题是溶出测下来85%，含量测下来可能是80%左右，比溶出低。溶出方法没有问题，差异在多少是可以接受的...

道理是一样。首先按质量标准检验合格，可以放行。但这一定存在生产异常（如检验没问题），应引起你们足够重视，应该在年度质量回顾中进行分析。通过±3%以下能够接受 （主要属于检验误差），你这不属于检验误差。
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既然选择走上科研道路，就要学会坚强！
17楼2016-08-05 09:45:07
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cool-boy

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lavenderdxy at 2016-07-22 15:31:20
我们还是比较常遇到100以上的...

超过100以上十有八九不是混合有问题，就是片重偏高！
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5楼2016-07-23 08:16:29
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
lavenderdxy: 金币+2 2016-08-05 08:41:34
你把测定前的片重数据对比下，然后再对照含量（含片重）数据对比下，严格来说，最多高于4%（误差±2%，共4%）。
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6楼2016-08-01 15:58:27
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

如果方法学合格，你做6个溶出，均值都超，个人感觉产品不合格。
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8楼2016-08-03 08:21:19
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by belladonae at 2016-08-03 08:21:19
如果方法学合格，你做6个溶出，均值都超，个人感觉产品不合格。

不同意楼上观点，即使6片全部超过100%，按照质量标准要求，产品也是合格的。
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既然选择走上科研道路，就要学会坚强！
9楼2016-08-03 08:26:16
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
lavenderdxy: 金币+2 2016-08-05 08:44:14
首先超过100%，按照质量标准要求也是合格的。
部分药物在溶出条件下完全溶出，当片重大于理论片重，即使没有检验误差，也会超过100%。
产生原因：1）中间体颗粒检验误差；2）片子本身的片重差异±5%或±7.5%；3）压片时平均片重高于理论片重；4）成品的含量检验误差；5）溶出度检验误差。
暂不考虑所有检验误差、单片高于100%，可能因为片重差异的问题。如果平均值高于100%，甚至全部高于100%，那一定是平均片重远大于理论片重。
如果非要定一个上限：应该是实测的片重差异范围+实际平均片重与理论片重的差异（可能会超过5%）。但是从GMP角度的产品质量控制，建议控制103%以下。
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10楼2016-08-03 08:39:01
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♂華ㄨ庐

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、首先您的检测方法可信度高不高，紫外肯定没液相好；
2、如果不是样品不均匀的情况的话，应该是方法的问题。问一下您的方法能达到几个9.
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11楼2016-08-03 16:58:20
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普通回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上，溶出度的上限就是含量，但是考虑到误差原因，一般不要超过5%
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2楼2016-07-22 12:34:20
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哈哈欧巴

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人觉得两者关系不是很大。溶出度超过100%的很少，基本上都是100一下
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3楼2016-07-22 12:40:04
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 哈哈欧巴 at 2016-07-22 12:40:04
个人觉得两者关系不是很大。溶出度超过100%的很少，基本上都是100一下

我们还是比较常遇到100以上的
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知足常乐
4楼2016-07-22 15:31:20
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