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lavenderdxy新虫 (小有名气)
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溶出度比含量高出多少算是合理的？ 已有7人参与
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| 请教下各位虫友，在无辅料干扰的情况下紫外测定溶出度比含量高3%~5%，这个范围算是正常么？有没有具体值的要求呢 |
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7楼2016-08-02 12:29:30
caizhengjun
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17楼2016-08-05 09:45:07
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5楼2016-07-23 08:16:29
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8楼2016-08-03 08:21:19
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9楼2016-08-03 08:26:16
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【答案】应助回帖
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lavenderdxy: 金币+2 2016-08-05 08:44:14
lavenderdxy: 金币+2 2016-08-05 08:44:14
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首先超过100%，按照质量标准要求也是合格的。 部分药物在溶出条件下完全溶出，当片重大于理论片重，即使没有检验误差，也会超过100%。 产生原因：1）中间体颗粒检验误差；2）片子本身的片重差异±5%或±7.5%；3）压片时平均片重高于理论片重；4）成品的含量检验误差；5）溶出度检验误差。 暂不考虑所有检验误差、单片高于100%，可能因为片重差异的问题。如果平均值高于100%，甚至全部高于100%，那一定是平均片重远大于理论片重。 如果非要定一个上限：应该是实测的片重差异范围+实际平均片重与理论片重的差异（可能会超过5%）。但是从GMP角度的产品质量控制，建议控制103%以下。 |
10楼2016-08-03 08:39:01
11楼2016-08-03 16:58:20
wangluo335
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