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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出度比含量高出多少算是合理的？
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出度比含量高出多少算是合理的？ 已有7人参与

请教下各位虫友，在无辅料干扰的情况下紫外测定溶出度比含量高3%~5%，这个范围算是正常么？有没有具体值的要求呢
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知足常乐
1楼 2016-07-22 11:57:03
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by caizhengjun at 2016-08-03 08:39:01
首先超过100%，按照质量标准要求也是合格的。
部分药物在溶出条件下完全溶出，当片重大于理论片重，即使没有检验误差，也会超过100%。
产生原因：1）中间体颗粒检验误差；2）片子本身的片重差异±5%或±7.5%；3） ...

您的回答很好，不过有点偏题了，我们现在遇到的问题是溶出测下来85%，含量测下来可能是80%左右，比溶出低。溶出方法没有问题，差异在多少是可以接受的
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知足常乐
14楼2016-08-05 08:48:00
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上，溶出度的上限就是含量，但是考虑到误差原因，一般不要超过5%
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2楼2016-07-22 12:34:20
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哈哈欧巴

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人觉得两者关系不是很大。溶出度超过100%的很少，基本上都是100一下
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3楼2016-07-22 12:40:04
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 哈哈欧巴 at 2016-07-22 12:40:04
个人觉得两者关系不是很大。溶出度超过100%的很少，基本上都是100一下

我们还是比较常遇到100以上的
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知足常乐
4楼2016-07-22 15:31:20
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