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♂華ㄨ庐

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、首先您的检测方法可信度高不高,紫外肯定没液相好;
2、如果不是样品不均匀的情况的话,应该是方法的问题。问一下您的方法能达到几个9.
11楼2016-08-03 16:58:20
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by cool-boy at 2016-07-23 08:16:29
超过100以上十有八九不是混合有问题,就是片重偏高!...

但是含量是没有问题的呢
知足常乐
12楼2016-08-05 08:41:09
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by belladonae at 2016-08-03 08:21:19
如果方法学合格,你做6个溶出,均值都超,个人感觉产品不合格。

低于溶出限度不合格正常,溶出比含量高的话不合格不好理解哦
知足常乐
13楼2016-08-05 08:42:33
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by caizhengjun at 2016-08-03 08:39:01
首先超过100%,按照质量标准要求也是合格的。
部分药物在溶出条件下完全溶出,当片重大于理论片重,即使没有检验误差,也会超过100%。
产生原因:1)中间体颗粒检验误差;2)片子本身的片重差异±5%或±7.5%;3) ...

您的回答很好,不过有点偏题了,我们现在遇到的问题是溶出测下来85%,含量测下来可能是80%左右,比溶出低。溶出方法没有问题,差异在多少是可以接受的
知足常乐
14楼2016-08-05 08:48:00
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-07-22 12:34:20
理论上,溶出度的上限就是含量,但是考虑到误差原因,一般不要超过5%

请问下这个值是有理论依据还是经验所得呢
知足常乐
15楼2016-08-05 08:48:46
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by ♂華ㄨ庐 at 2016-08-03 16:58:20
1、首先您的检测方法可信度高不高,紫外肯定没液相好;
2、如果不是样品不均匀的情况的话,应该是方法的问题。问一下您的方法能达到几个9.

方法没有问题,首先是药典方法,其次是经过了方法学验证的
知足常乐
16楼2016-08-05 08:50:00
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caizhengjun

木虫 (著名写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by lavenderdxy at 2016-08-05 08:48:00
您的回答很好,不过有点偏题了,我们现在遇到的问题是溶出测下来85%,含量测下来可能是80%左右,比溶出低。溶出方法没有问题,差异在多少是可以接受的...

道理是一样。首先按质量标准检验合格,可以放行。但这一定存在生产异常(如检验没问题),应引起你们足够重视,应该在年度质量回顾中进行分析。通过±3%以下能够接受 (主要属于检验误差),你这不属于检验误差。
既然选择走上科研道路,就要学会坚强!
17楼2016-08-05 09:45:07
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by lavenderdxy at 2016-08-05 01:42:33
低于溶出限度不合格正常,溶出比含量高的话不合格不好理解哦...

这不就相当于回收率不合格么,怎么不好理解呢?

含量也好,溶出也好,测的都是药品的真实含量,做方法的目的不就是为了让这个测定结果反映真实值么?你溶出的极值就应该是含量的上限。

最简单的问题就是多出来的药是怎么来的。

打了一两饭,吃到肚子消化掉一两半,这违反自然规律啊。
18楼2016-08-05 10:23:02
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