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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出度比含量高出多少算是合理的？
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♂華ㄨ庐

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、首先您的检测方法可信度高不高，紫外肯定没液相好；
2、如果不是样品不均匀的情况的话，应该是方法的问题。问一下您的方法能达到几个9.
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11楼2016-08-03 16:58:20
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cool-boy at 2016-07-23 08:16:29
超过100以上十有八九不是混合有问题，就是片重偏高！...

但是含量是没有问题的呢
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知足常乐
12楼2016-08-05 08:41:09
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by belladonae at 2016-08-03 08:21:19
如果方法学合格，你做6个溶出，均值都超，个人感觉产品不合格。

低于溶出限度不合格正常，溶出比含量高的话不合格不好理解哦
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知足常乐
13楼2016-08-05 08:42:33
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by caizhengjun at 2016-08-03 08:39:01
首先超过100%，按照质量标准要求也是合格的。
部分药物在溶出条件下完全溶出，当片重大于理论片重，即使没有检验误差，也会超过100%。
产生原因：1）中间体颗粒检验误差；2）片子本身的片重差异±5%或±7.5%；3） ...

您的回答很好，不过有点偏题了，我们现在遇到的问题是溶出测下来85%，含量测下来可能是80%左右，比溶出低。溶出方法没有问题，差异在多少是可以接受的
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知足常乐
14楼2016-08-05 08:48:00
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-07-22 12:34:20
理论上，溶出度的上限就是含量，但是考虑到误差原因，一般不要超过5%

请问下这个值是有理论依据还是经验所得呢
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知足常乐
15楼2016-08-05 08:48:46
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by ♂華ㄨ庐 at 2016-08-03 16:58:20
1、首先您的检测方法可信度高不高，紫外肯定没液相好；
2、如果不是样品不均匀的情况的话，应该是方法的问题。问一下您的方法能达到几个9.

方法没有问题，首先是药典方法，其次是经过了方法学验证的
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知足常乐
16楼2016-08-05 08:50:00
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caizhengjun

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by lavenderdxy at 2016-08-05 08:48:00
您的回答很好，不过有点偏题了，我们现在遇到的问题是溶出测下来85%，含量测下来可能是80%左右，比溶出低。溶出方法没有问题，差异在多少是可以接受的...

道理是一样。首先按质量标准检验合格，可以放行。但这一定存在生产异常（如检验没问题），应引起你们足够重视，应该在年度质量回顾中进行分析。通过±3%以下能够接受 （主要属于检验误差），你这不属于检验误差。
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既然选择走上科研道路，就要学会坚强！
17楼2016-08-05 09:45:07
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by lavenderdxy at 2016-08-05 01:42:33
低于溶出限度不合格正常，溶出比含量高的话不合格不好理解哦...

这不就相当于回收率不合格么，怎么不好理解呢？

含量也好，溶出也好，测的都是药品的真实含量，做方法的目的不就是为了让这个测定结果反映真实值么？你溶出的极值就应该是含量的上限。

最简单的问题就是多出来的药是怎么来的。

打了一两饭，吃到肚子消化掉一两半，这违反自然规律啊。
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18楼2016-08-05 10:23:02
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