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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 干货！盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺
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中帅医药

新虫 (初入文坛)

[交流] 干货！盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺 已有6人参与

第三篇：盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺

河南中帅医药对6个厂家的处方进行了归纳，并初步进行了分析，供各位虫友参考，欢迎咨询、讨论。详情见附件
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  • 附件 1 : 盐酸二甲双胍缓释片处方工艺.pdf
    • 2016-06-22 17:24:00, 59.99 K

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1楼 2016-06-22 17:24:35
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dog_doll

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
处方信息都很容易找的到的，我想问你上一个内容，溶出曲线评价，只考察了在4种介质中并且是100转条件下曲线一致了就说体外一致了？听谢沐风老师的课说的缓控释制剂必须要在9个条件下达到一致才行啊。
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2楼2016-06-23 09:20:25
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sgpharma

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
二甲双胍是胃滞留型的缓释制剂，胃滞留能力也是需要考察的指标。
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3楼2016-06-23 11:42:09
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中帅医药

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dog_doll at 2016-06-23 09:20:25
处方信息都很容易找的到的，我想问你上一个内容，溶出曲线评价，只考察了在4种介质中并且是100转条件下曲线一致了就说体外一致了？听谢沐风老师的课说的缓控释制剂必须要在9个条件下达到一致才行啊。

感谢您的提问，您提到的谢沐风关于仿制药一致性的文章，我们在试验中也做了参考，谢老师在讲习过程中举例“盐酸氨溴索缓释胶囊”提到了9条曲线一致才可判定一致。查询日本橙皮书关于盐酸氨溴索的释放度曲线依然收录的为4种介质，后谢老师又举例卡马西平片、尼群地平片，日本橙皮书中依然收录4种介质。盐酸氨溴索缓释胶囊9条曲线在原有的4条基础上增加了高转速、添加表面活性剂、改变试验方法（篮、桨）等。我们认为9条曲线一致只是一个举例针对于特定品种，以盐酸二甲双胍为例，体外一致性评依然应该以4条曲线为基础，对比USP标准、进口注册标准及国家药品标准，前期试验中验证了桨法和篮法的影响，后模拟非健康人群增加了降低转速的试验。在谢老师的讲习中提到增加转速为防止药物倾泻，针对本品种我们直接破坏药片结构进行释放度曲线研究，试验结果未显示有药物倾泻现象。综合这几项研究，就有11条曲线了跟原研进行对比，一致性评价的最终准则为体内的一致性，体外研究增加多条曲线是为BE能顺利通过，具体品种具体分析。
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4楼2016-06-27 09:35:27
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小矮子傻呆呆
顶一下
5楼2016-07-19 10:19:45
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ly__1313

铁杆木虫 (小有名气)
谢谢分享，希望能合作
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欢迎大家指教！
6楼2016-07-19 10:20:21
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dfzsli

木虫 (小有名气)
学习学习，不错。
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7楼2016-07-19 10:33:34
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匿名

用户注销 (小有名气)
本帖仅楼主可见
8楼2016-07-19 14:00:32
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