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干货！盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺 已有6人参与
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第三篇：盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺 河南中帅医药对6个厂家的处方进行了归纳，并初步进行了分析，供各位虫友参考，欢迎咨询、讨论。详情见附件 |
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2016-06-22 17:24:00, 59.99 K
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2楼2016-06-23 09:20:25
3楼2016-06-23 11:42:09
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感谢您的提问，您提到的谢沐风关于仿制药一致性的文章，我们在试验中也做了参考，谢老师在讲习过程中举例“盐酸氨溴索缓释胶囊”提到了9条曲线一致才可判定一致。查询日本橙皮书关于盐酸氨溴索的释放度曲线依然收录的为4种介质，后谢老师又举例卡马西平片、尼群地平片，日本橙皮书中依然收录4种介质。盐酸氨溴索缓释胶囊9条曲线在原有的4条基础上增加了高转速、添加表面活性剂、改变试验方法（篮、桨）等。我们认为9条曲线一致只是一个举例针对于特定品种，以盐酸二甲双胍为例，体外一致性评依然应该以4条曲线为基础，对比USP标准、进口注册标准及国家药品标准，前期试验中验证了桨法和篮法的影响，后模拟非健康人群增加了降低转速的试验。在谢老师的讲习中提到增加转速为防止药物倾泻，针对本品种我们直接破坏药片结构进行释放度曲线研究，试验结果未显示有药物倾泻现象。综合这几项研究，就有11条曲线了跟原研进行对比，一致性评价的最终准则为体内的一致性，体外研究增加多条曲线是为BE能顺利通过，具体品种具体分析。 |
4楼2016-06-27 09:35:27