| 查看: 2302 | 回复: 7 | |||
[交流]
干货！盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺 已有6人参与
|
|
第三篇：盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺 河南中帅医药对6个厂家的处方进行了归纳，并初步进行了分析，供各位虫友参考，欢迎咨询、讨论。详情见附件 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 盐酸二甲双胍缓释片处方工艺.pdf
2016-06-22 17:24:00, 59.99 K
» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有120人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
2楼2016-06-23 09:20:25
3楼2016-06-23 11:42:09
|
感谢您的提问，您提到的谢沐风关于仿制药一致性的文章，我们在试验中也做了参考，谢老师在讲习过程中举例“盐酸氨溴索缓释胶囊”提到了9条曲线一致才可判定一致。查询日本橙皮书关于盐酸氨溴索的释放度曲线依然收录的为4种介质，后谢老师又举例卡马西平片、尼群地平片，日本橙皮书中依然收录4种介质。盐酸氨溴索缓释胶囊9条曲线在原有的4条基础上增加了高转速、添加表面活性剂、改变试验方法（篮、桨）等。我们认为9条曲线一致只是一个举例针对于特定品种，以盐酸二甲双胍为例，体外一致性评依然应该以4条曲线为基础，对比USP标准、进口注册标准及国家药品标准，前期试验中验证了桨法和篮法的影响，后模拟非健康人群增加了降低转速的试验。在谢老师的讲习中提到增加转速为防止药物倾泻，针对本品种我们直接破坏药片结构进行释放度曲线研究，试验结果未显示有药物倾泻现象。综合这几项研究，就有11条曲线了跟原研进行对比，一致性评价的最终准则为体内的一致性，体外研究增加多条曲线是为BE能顺利通过，具体品种具体分析。 |
4楼2016-06-27 09:35:27
| 顶一下 |
5楼2016-07-19 10:19:45
6楼2016-07-19 10:20:21
7楼2016-07-19 10:33:34
 本帖仅楼主可见 |
8楼2016-07-19 14:00:32
