| 查看: 2238 | 回复: 7 | |||
[交流]
干货！盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺 已有6人参与
|
|
第三篇：盐酸二甲双胍缓释片一致性评价之处方工艺 河南中帅医药对6个厂家的处方进行了归纳，并初步进行了分析，供各位虫友参考，欢迎咨询、讨论。详情见附件 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 盐酸二甲双胍缓释片处方工艺.pdf
2016-06-22 17:24:00, 59.99 K
» 猜你喜欢
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有189人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
2楼2016-06-23 09:20:25
3楼2016-06-23 11:42:09
|
感谢您的提问，您提到的谢沐风关于仿制药一致性的文章，我们在试验中也做了参考，谢老师在讲习过程中举例“盐酸氨溴索缓释胶囊”提到了9条曲线一致才可判定一致。查询日本橙皮书关于盐酸氨溴索的释放度曲线依然收录的为4种介质，后谢老师又举例卡马西平片、尼群地平片，日本橙皮书中依然收录4种介质。盐酸氨溴索缓释胶囊9条曲线在原有的4条基础上增加了高转速、添加表面活性剂、改变试验方法（篮、桨）等。我们认为9条曲线一致只是一个举例针对于特定品种，以盐酸二甲双胍为例，体外一致性评依然应该以4条曲线为基础，对比USP标准、进口注册标准及国家药品标准，前期试验中验证了桨法和篮法的影响，后模拟非健康人群增加了降低转速的试验。在谢老师的讲习中提到增加转速为防止药物倾泻，针对本品种我们直接破坏药片结构进行释放度曲线研究，试验结果未显示有药物倾泻现象。综合这几项研究，就有11条曲线了跟原研进行对比，一致性评价的最终准则为体内的一致性，体外研究增加多条曲线是为BE能顺利通过，具体品种具体分析。 |
4楼2016-06-27 09:35:27
| 顶一下 |
5楼2016-07-19 10:19:45
6楼2016-07-19 10:20:21
7楼2016-07-19 10:33:34
 本帖仅楼主可见 |
8楼2016-07-19 14:00:32