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水之道

新虫 (著名写手)

[求助] 请问原料药分析和制剂的质量分析有哪些区别呢? 已有3人参与

如题,不知道原料药分析和制剂的质量分析各自工作的侧重点怎样呢?分析的项目,所用试剂、工作强度和职业的发展怎样?还有对于项目调研大家怎么看,有时调查了一堆东西,项目还是不能开展,相当于做无用功,怎么看这个问题呢?
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时代舞者

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
水之道: 金币+2, 有帮助, 多谢提议 2016-06-22 14:47:13
楼主可以查阅ICH指导原则。
2楼2016-06-22 13:52:53
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youxingyi

木虫 (著名写手)

开个玩笑,原料质量分析都是天天在搞气相,质谱等。制剂分析永远都是在搞方法验证,检测并对比确认最优方法。
3楼2016-06-22 15:07:49
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
调研本来就应该在项目立项前进行,没有充分的调研,领导哪里敢随便开一个项目。调研完了能不能通过还得看领导意愿。
关于原料药分析实验内容,主要包括药物全检、方法学验证等。主要做一些理化实验和使用HPLC、GC、MS、IR等常见仪器。
制剂质量研究主要是辅料检验和方法学研究吧。理化方面比较少。
命,是失败者的借口;运,是成功者的谦辞。
4楼2016-06-23 14:07:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
水之道: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢解答,说的挺清晰的 2016-06-23 16:29:26
质量方面,原料药倾向于结构晶型等确证、理化性质研究、含量杂质研究;制剂则除了相应的理化性质外更侧重于与剂型相关的项目的研究,比如说片剂的溶出等。
一般研发过程中过的质量研究很少会分开原料和制剂的,都是一条线下来,光分析的话没什么工作强度,仪器话程度很高的,人基本都不用怎么费力。单纯做质量的话,需要做到有深度才行。
项目调研是项目开展的根本,做没做和能不能开展是两码事,没有调查就没有发言权,但调研了并非是无用功。调研了但没开项并不能说明什么,可能是很多原因导致。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2016-06-23 15:49:57
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6楼2016-06-25 12:00:02
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2016-06-22 15:07:49
开个玩笑,原料质量分析都是天天在搞气相,质谱等。制剂分析永远都是在搞方法验证,检测并对比确认最优方法。

你这是要把人往坑里带啊。。
目标-2012
7楼2016-06-25 14:34:34
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yyajie

木虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lysrandy at 2016-06-25 14:34:34
你这是要把人往坑里带啊。。...

那是条沟

发自小木虫Android客户端
异想天开,胆大心细!
8楼2016-06-26 19:46:51
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)

个人认为还是制剂分析有前途些,原料药分析还是麻烦些,关键现在都知道单纯做原料药企业不会有太大作为

发自小木虫Android客户端
9楼2016-06-26 20:13:37
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