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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问原料药分析和制剂的质量分析有哪些区别呢？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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水之道

新虫 (著名写手)

[求助] 请问原料药分析和制剂的质量分析有哪些区别呢？ 已有3人参与

如题，不知道原料药分析和制剂的质量分析各自工作的侧重点怎样呢？分析的项目，所用试剂、工作强度和职业的发展怎样？还有对于项目调研大家怎么看，有时调查了一堆东西，项目还是不能开展，相当于做无用功，怎么看这个问题呢？
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1楼 2016-06-22 11:08:47
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时代舞者

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
水之道: 金币+2, ★有帮助, 多谢提议 2016-06-22 14:47:13
楼主可以查阅ICH指导原则。
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2楼2016-06-22 13:52:53
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youxingyi

木虫 (著名写手)
开个玩笑，原料质量分析都是天天在搞气相，质谱等。制剂分析永远都是在搞方法验证，检测并对比确认最优方法。
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3楼2016-06-22 15:07:49
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
调研本来就应该在项目立项前进行，没有充分的调研，领导哪里敢随便开一个项目。调研完了能不能通过还得看领导意愿。
关于原料药分析实验内容，主要包括药物全检、方法学验证等。主要做一些理化实验和使用HPLC、GC、MS、IR等常见仪器。
制剂质量研究主要是辅料检验和方法学研究吧。理化方面比较少。
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
4楼2016-06-23 14:07:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
水之道: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢解答，说的挺清晰的 2016-06-23 16:29:26
质量方面，原料药倾向于结构晶型等确证、理化性质研究、含量杂质研究；制剂则除了相应的理化性质外更侧重于与剂型相关的项目的研究，比如说片剂的溶出等。
一般研发过程中过的质量研究很少会分开原料和制剂的，都是一条线下来，光分析的话没什么工作强度，仪器话程度很高的，人基本都不用怎么费力。单纯做质量的话，需要做到有深度才行。
项目调研是项目开展的根本，做没做和能不能开展是两码事，没有调查就没有发言权，但调研了并非是无用功。调研了但没开项并不能说明什么，可能是很多原因导致。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2016-06-23 15:49:57
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库里证明mvp


发自小木虫Android客户端
6楼2016-06-25 12:00:02
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2016-06-22 15:07:49
开个玩笑，原料质量分析都是天天在搞气相，质谱等。制剂分析永远都是在搞方法验证，检测并对比确认最优方法。

你这是要把人往坑里带啊。。
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目标-2012
7楼2016-06-25 14:34:34
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yyajie

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lysrandy at 2016-06-25 14:34:34
你这是要把人往坑里带啊。。...

那是条沟

发自小木虫Android客户端
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异想天开，胆大心细！
8楼2016-06-26 19:46:51
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
个人认为还是制剂分析有前途些，原料药分析还是麻烦些，关键现在都知道单纯做原料药企业不会有太大作为

发自小木虫Android客户端
赞一下(2人) 回复此楼
9楼2016-06-26 20:13:37
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