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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1 类新药的CMC部分
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aspirin1235

木虫 (小有名气)

[求助] 1.1 类新药的CMC部分 已有3人参与

请问如果是1.1类新药的临床申报，CMC也是需要做三个批次吗? 都需要在一个地方生产三批吗？有哪些CRO公司可以做这个事情？

多谢各位
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1楼 2016-06-05 22:05:09
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wankehuaerzi

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

1）三个批次；2）尽量一个地方生产吧，现场核查方便些；3）天津凯莱因也有资质。
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3楼2016-07-29 09:42:59
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tianya031

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

上海凯惠药业（即原来的睿智的分属部门）
合全药业（即药明康德）
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CMC
2楼2016-07-28 15:01:21
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

三个批次，批量不需要多大，所以有很多CRO都可以承接的。除了上述几家，还可以选择桑迪亚，含化学原料药和制剂中试生产。
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4楼2016-07-29 14:14:48
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