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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质水平与原研质量一致的标准是什么？
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小留康康

新虫 (小有名气)

[交流] 杂质水平与原研质量一致的标准是什么？

是杂质谱一致或少于原研，相同杂质比原研的低，原研没有的杂质不能有，这样吗？ 如果这样的话感觉很多品种会做不下去。
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1楼 2016-05-26 15:43:42
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:09
你的工艺和原研API的生产工艺不一样，怎么保持杂质谱一样呢？你的样品里面肯定有你特有的杂质，只要能控制在合适的范围内都是可以的。
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水滴石穿！！
3楼2016-05-26 16:24:03
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)
★ ★
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:16
质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫别人知道，这样你的药品就比原研药差，就不是一致。
如果不太差钱，可以进口与原研药杂质谱一致的原料药。
如果不怕麻烦，可以精制至符合要求，但是你们就还要做一次起始物料的全套方法学，因为工艺改了嘛！~
我自己是这么理解的，也不知道有多少合理，不合理的地方请各位指正。
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4楼2016-05-26 16:32:55
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
6楼: Originally posted by zongyuan at 2016-05-26 17:48:18
我觉得你理解的不超过报告限度且无毒无害，好像是不对的，这个应该是不大于ICH Q3A_R2 Identification Threshold即可...

对，就是这意思，抱歉写的有点不专业。
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7楼2016-05-26 17:57:37
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
★ ★ ★
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小留康康: 金币+2 2016-06-13 12:17:02
发现楼上的几位都在讨论工艺杂质，看来还是没有理解CDE的深意。CDE“杂质水平与原研质量一致”的本义是让大家重点关注与原研药降解杂质的对比，来解决目前国产药效期普遍比原研药效期短的旧疾。
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
14楼2016-05-27 11:05:47
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普通回帖

匿名

★
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2楼2016-05-26 15:56:11
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小朋友681

木虫 (正式写手)
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:24
引用回帖:
4楼: Originally posted by ylpxfmy at 2016-05-26 16:32:55
质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫 ...

增加精制的话，为什么要重做起始物料的方法学研究，不合理吧

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努力学习！！！加油吧
5楼2016-05-26 17:46:13
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:30
引用回帖:
4楼: Originally posted by ylpxfmy at 2016-05-26 16:32:55
质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫 ...

我觉得你理解的不超过报告限度且无毒无害，好像是不对的，这个应该是不大于ICH Q3A_R2 Identification Threshold即可
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6楼2016-05-26 17:48:18
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耳朵

木虫 (正式写手)
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:38
引用回帖:
4楼: Originally posted by ylpxfmy at 2016-05-26 16:32:55
质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫 ...

“原研药有的杂质你的自制品里不可以超过”
不对吧，原研里有自制只要不超鉴定限度就没问题，很多原研杂质都是零点零几，照这么做把自己逼死了。

"原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫别人知道，这样你的药品就比原研药差，就不是一致。"
原研里没有的杂质即使自制里有只要不超过鉴定限度不是基因毒性杂质就没问题，即使超过鉴定限度能查到毒理学资料证明是可接受的也没问题。
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8楼2016-05-26 18:09:37
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)
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5楼: Originally posted by 小朋友681 at 2016-05-26 17:46:13
增加精制的话，为什么要重做起始物料的方法学研究，不合理吧
...

抱歉，是控制精制品。
多谢回复。
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9楼2016-05-26 22:00:31
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g0ngx1

铁杆木虫 (正式写手)
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:42
按照楼上几位的解释，杂质水平与原研一致其实就是空话。原研有的杂质我们可以有，原研没有的我们也可以有，只要要符合我们自己的标准即可。

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10楼2016-05-26 22:11:42
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