| 查看: 2732 | 回复: 21 | |||
[交流]
杂质水平与原研质量一致的标准是什么？
|
|||
| 是杂质谱一致或少于原研，相同杂质比原研的低，原研没有的杂质不能有，这样吗？ 如果这样的话感觉很多品种会做不下去。 |
回复此楼» 猜你喜欢
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有127人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见 转载
已经有43人回复
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5936.5
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4829
- 在线: 677.6小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
3楼2016-05-26 16:24:03
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:16
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:16
|
质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。 原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。 原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫别人知道，这样你的药品就比原研药差，就不是一致。 如果不太差钱，可以进口与原研药杂质谱一致的原料药。 如果不怕麻烦，可以精制至符合要求，但是你们就还要做一次起始物料的全套方法学，因为工艺改了嘛！~ 我自己是这么理解的，也不知道有多少合理，不合理的地方请各位指正。 |
4楼2016-05-26 16:32:55
7楼2016-05-26 17:57:37
ysyan
铁杆木虫 (著名写手)
中华皇家女子药学院首席农民工
- 应助: 191 (高中生)
- 金币: 5516.8
- 散金: 716
- 红花: 29
- 帖子: 2218
- 在线: 669.6小时
- 虫号: 507641
- 注册: 2008-02-19
- 专业: 合成药物化学
14楼2016-05-27 11:05:47
2楼2016-05-26 15:56:11
小朋友681
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3370.3
- 散金: 60
- 红花: 3
- 帖子: 785
- 在线: 200小时
- 虫号: 553909
- 注册: 2008-05-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:24
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:24
|
增加精制的话，为什么要重做起始物料的方法学研究，不合理吧 发自小木虫Android客户端 |
5楼2016-05-26 17:46:13
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2016-05-26 17:48:18
耳朵
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 85 (初中生)
- 金币: 4300.1
- 散金: 34
- 红花: 16
- 帖子: 428
- 在线: 169.8小时
- 虫号: 1193088
- 注册: 2011-01-20
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
8楼2016-05-26 18:09:37
9楼2016-05-26 22:00:31
g0ngx1
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 5862.2
- 散金: 1183
- 帖子: 634
- 在线: 77.2小时
- 虫号: 701396
- 注册: 2009-02-15
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:42
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:42
|
按照楼上几位的解释，杂质水平与原研一致其实就是空话。原研有的杂质我们可以有，原研没有的我们也可以有，只要要符合我们自己的标准即可。 发自小木虫Android客户端 |
10楼2016-05-26 22:11:42
