| 查看: 2737 | 回复: 21 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
杂质水平与原研质量一致的标准是什么？
|
|||
| 是杂质谱一致或少于原研，相同杂质比原研的低，原研没有的杂质不能有，这样吗？ 如果这样的话感觉很多品种会做不下去。 |
回复此楼» 猜你喜欢
晴川万里新书
已经有4人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有219人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
-
天平合规性问题
已经有113人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见 转载
已经有43人回复
9楼2016-05-26 22:00:31
2楼2016-05-26 15:56:11
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5936.5
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4829
- 在线: 677.6小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
3楼2016-05-26 16:24:03
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:16
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:16
|
质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。 原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。 原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫别人知道，这样你的药品就比原研药差，就不是一致。 如果不太差钱，可以进口与原研药杂质谱一致的原料药。 如果不怕麻烦，可以精制至符合要求，但是你们就还要做一次起始物料的全套方法学，因为工艺改了嘛！~ 我自己是这么理解的，也不知道有多少合理，不合理的地方请各位指正。 |
4楼2016-05-26 16:32:55
