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杂质水平与原研质量一致的标准是什么？
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| 是杂质谱一致或少于原研，相同杂质比原研的低，原研没有的杂质不能有，这样吗？ 如果这样的话感觉很多品种会做不下去。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:16
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:16
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质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。 原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。 原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫别人知道，这样你的药品就比原研药差，就不是一致。 如果不太差钱，可以进口与原研药杂质谱一致的原料药。 如果不怕麻烦，可以精制至符合要求，但是你们就还要做一次起始物料的全套方法学，因为工艺改了嘛！~ 我自己是这么理解的，也不知道有多少合理，不合理的地方请各位指正。 |
4楼2016-05-26 16:32:55
hydzp
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3楼2016-05-26 16:24:03
小朋友681
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:24
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:24
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增加精制的话，为什么要重做起始物料的方法学研究，不合理吧 发自小木虫Android客户端 |
5楼2016-05-26 17:46:13