14楼: Originally posted by ysyan at 2016-05-27 11:05:47
发现楼上的几位都在讨论工艺杂质，看来还是没有理解CDE的深意。CDE“杂质水平与原研质量一致”的本义是让大家重点关注与原研药降解杂质的对比，来解决目前国产药效期普遍比原研药效期短的旧疾。