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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质水平与原研质量一致的标准是什么？
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游客A

新虫 (初入文坛)
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21楼2016-06-01 15:08:32
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小留康康

新虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by ysyan at 2016-05-27 11:05:47
发现楼上的几位都在讨论工艺杂质，看来还是没有理解CDE的深意。CDE“杂质水平与原研质量一致”的本义是让大家重点关注与原研药降解杂质的对比，来解决目前国产药效期普遍比原研药效期短的旧疾。

老师您好，您的意思的降解杂质要比原研药低，而原料，工艺带入的杂质不需要比原研低的意思吗？还有您这个观点的依据是啥呢？
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22楼2016-06-12 14:25:35
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