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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质水平与原研质量一致的标准是什么？
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by 耳朵 at 2016-05-26 18:09:37
“原研药有的杂质你的自制品里不可以超过”
不对吧，原研里有自制只要不超鉴定限度就没问题，很多原研杂质都是零点零几，照这么做把自己逼死了。

"原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也 ...

老师你说得对，理论上是这样，思路也是这个思路，我老把申报和审评也想在内，偏激了。我的表达也很多不专业的地方，见谅。以后努力提高
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11楼2016-05-26 22:29:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3楼说得很对，不是不能比原研杂质多，而是比原研多的杂质要研究定性一下并研究透彻比较好，与原研工艺怎么可能完全一致，即使一致，又怎么能保证原研所用起始物料与自研的一致呢？
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gwmgyp
12楼2016-05-27 07:44:06
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:58
杂质水平一致，不是说杂质和杂质含量一致，概念不同，个人以为杂质水平更多的关注的是研究的水平。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
13楼2016-05-27 10:17:01
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
★ ★ ★
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小留康康: 金币+2 2016-06-13 12:17:02
发现楼上的几位都在讨论工艺杂质，看来还是没有理解CDE的深意。CDE“杂质水平与原研质量一致”的本义是让大家重点关注与原研药降解杂质的对比，来解决目前国产药效期普遍比原研药效期短的旧疾。
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
14楼2016-05-27 11:05:47
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★ ★
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小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:17:09
通常情况下可以说有些课题，是不可能做到完全一致的，要是理解就是必须完全一致（杂质谱完全一致、各杂质限度不大于），过了，西方也有仿制药公司，有点原料工艺路线都不一样，杂质谱不可能一致，还是基于量的考虑，不管是何种杂质都必然是基于量的考虑，即使是基因毒性的，不能说一定就一模一样，这个符合科学啊
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15楼2016-05-27 11:19:44
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
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只要按照ICH知道原则来做就没问题；不要太死板的理解，路线、工艺不同，杂质怎么可能完全一样！只要杂质控制限度符合要求就好！
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16楼2016-05-27 11:37:50
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983176813

铜虫 (小有名气)
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引用回帖:
10楼: Originally posted by g0ngx1 at 2016-05-26 22:11:42
按照楼上几位的解释，杂质水平与原研一致其实就是空话。原研有的杂质我们可以有，原研没有的我们也可以有，只要要符合我们自己的标准即可。

是杂质水平一致，不是杂质一致
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17楼2016-05-31 09:16:15
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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3楼: Originally posted by News at 2016-05-26 09:24:03
你的工艺和原研API的生产工艺不一样，怎么保持杂质谱一样呢？你的样品里面肯定有你特有的杂质，只要能控制在合适的范围内都是可以的。

我想问个问题，我理解的杂质研究，应该是自己在合成和制剂的工作中，根据工艺推测，自己做破坏、加速等等试验，得到的杂质，然后按照ICH的要求，该定性的定性，该定量的定量，建立杂质的检测方法和质控标准。原则上讲，即使是仿制药，也应该依据这个方法，得到自己的杂质谱，原研制剂的杂质谱应该起到参照的作用。不知道这样理解对不对？

正如你所说，杂质谱和原研未必一致，但是，我不太明白，为什么网上那么多卖杂质对照品的，一套十几、几十万的。假如杂质谱未必一致，为啥要买他的一套又一套做方法学呢？
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18楼2016-05-31 13:55:31
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g0ngx1

铁杆木虫 (正式写手)
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17楼: Originally posted by 983176813 at 2016-05-31 09:16:15
是杂质水平一致，不是杂质一致...

那可不可以说标准一致呢？

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19楼2016-05-31 17:33:49
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983176813

铜虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
19楼: Originally posted by g0ngx1 at 2016-05-31 17:33:49
那可不可以说标准一致呢？
...

实际上，在有足够数据的情况下，标准也可以不一致
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20楼2016-06-01 08:48:38
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