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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质水平与原研质量一致的标准是什么？
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小留康康

新虫 (小有名气)

[交流] 杂质水平与原研质量一致的标准是什么？

是杂质谱一致或少于原研，相同杂质比原研的低，原研没有的杂质不能有，这样吗？ 如果这样的话感觉很多品种会做不下去。
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1楼 2016-05-26 15:43:42
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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3楼说得很对，不是不能比原研杂质多，而是比原研多的杂质要研究定性一下并研究透彻比较好，与原研工艺怎么可能完全一致，即使一致，又怎么能保证原研所用起始物料与自研的一致呢？
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gwmgyp
12楼2016-05-27 07:44:06
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匿名

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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2楼2016-05-26 15:56:11
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:09
你的工艺和原研API的生产工艺不一样，怎么保持杂质谱一样呢？你的样品里面肯定有你特有的杂质，只要能控制在合适的范围内都是可以的。
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水滴石穿！！
3楼2016-05-26 16:24:03
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ylpxfmy

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小留康康: 金币+1 2016-06-13 12:16:16
质量一致，就是你自制品的检测结果 与 原研药实际检测的结果一致。
原研药有的杂质你的自制品里不可以超过。
原研药里没有的杂质，如果不超过报告限度且无毒无害，也可以。超过报告限度的话就不行，因为要体现，叫别人知道，这样你的药品就比原研药差，就不是一致。
如果不太差钱，可以进口与原研药杂质谱一致的原料药。
如果不怕麻烦，可以精制至符合要求，但是你们就还要做一次起始物料的全套方法学，因为工艺改了嘛！~
我自己是这么理解的，也不知道有多少合理，不合理的地方请各位指正。
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4楼2016-05-26 16:32:55
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