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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】捉急！原研为素片，自研片为包衣片，是否可行？
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sophia8732

铜虫 (初入文坛)

[求助] 【求助】捉急！原研为素片，自研片为包衣片，是否可行？ 已有3人参与

本人最近做一项目，将近结束才发现，原研是素片！

原研片为粉红色，非活性成分包含有有黄氧化铁、氧化铁、滑石粉等，再加上没仔细阅读原研说明书，误将其当做包衣片了！于是在自研片进行研究过程中，一直作为包衣片进行制备研究处方！

在偶然的一次，掰开原研片观察过程中，发现片芯整个都是粉色的，感觉有点不对劲！因为我的原料及其他常规辅料都是白色的，不可能为粉色！后再阅读原研说明书，发现其实原研是素片没有包衣，应该是在处方中加入色素的原因才会呈粉色的！可是目前我的小试工艺都已完成，就等放大了！

我想请教各位大侠，像我这种原研素片、自研包衣的情况可行吗？我该怎么办？
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1楼 2016-05-16 12:15:49
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
sophia8732: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-05-17 12:50:35
直接放大或是中试肯定不行，风险比较大，我认为可以做个桥接对比试验，素片和包衣片的溶出曲线有什么差异（4条），是否能和原研的相似；
一般速释片的包衣层对溶出曲线影响不大，如果这样应该就能套用以前的数据说明处方工艺筛选的合理性；然后加上色素等进行放大研究；
如果素片和包衣片差异较大的话，就要重新调整处方工艺；
影响因素试验应该要重新做的 （如果以前没有做素片的话）；
个人理解！
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5楼2016-05-16 17:36:36
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sophia8732

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-16 17:36:36
直接放大或是中试肯定不行，风险比较大，我认为可以做个桥接对比试验，素片和包衣片的溶出曲线有什么差异（4条），是否能和原研的相似；
一般速释片的包衣层对溶出曲线影响不大，如果这样应该就能套用以前的数据说 ...

我的是速释片，原研5min差不多都能溶出完全！所以，我觉得溶出基本不是问题！
影响因素的话，我是想着中试前，先做一批预防大考察一下，验证一下溶曲、稳定性等！
多谢指导！
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7楼2016-05-17 12:49:50
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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sophia8732: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-05-16 16:04:29
不行，审评的话风险比较大！
而且如果API稳定性没有问题（主要从包衣的作用考虑），制剂少了包衣的步骤更加利于生产和有关物质的控制；
小试在做点样品（素片），看看素片的溶出曲线能否和原研都相似：如果一致的话在加上色素等放大做一下看看；如果不一致话，调整处方（一般微调就够了）；
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2楼2016-05-16 13:49:31
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sophia8732

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-16 13:49:31
不行，审评的话风险比较大！
而且如果API稳定性没有问题（主要从包衣的作用考虑），制剂少了包衣的步骤更加利于生产和有关物质的控制；
小试在做点样品（素片），看看素片的溶出曲线能否和原研都相似：如果一致的 ...

请教大侠，如果我在原来包衣片的基础上，去掉包衣加上色素进行工艺验证，溶曲与原研都能相似，是否还需要对处方（比如粘合剂、崩解剂等）及工艺（混合时间、湿法制粒、干燥温度等）作再一次考察？
还是这些相关项都不需要考察，就可以直接进行预放大试验及中试研究？这样审批能通过吗？会不会说我研究太粗糙？
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3楼2016-05-16 16:03:20
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utmars

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不光你需要重新做， 质量也有很多地方需要重新出图谱。
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4楼2016-05-16 17:16:35
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sophia8732: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-05-17 12:57:07
如果你的包衣片与原研的素片满足以下条件：
1、体外多条溶出曲线一致；
2、杂质谱一致且没有超过鉴定限度的杂质；
3、稳定性试验（如未进行，则关注影响因素试验结果）期间，质量不比原研差，降解趋势和途径一致；
4、你的包衣片的质量比自己的素片更稳定（防潮、防光等）。
总之，证明你的质量不低于原研，且有效性一致，则包衣没有问题。
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6楼2016-05-16 18:00:45
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sophia8732

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 忍冬1018 at 2016-05-16 18:00:45
如果你的包衣片与原研的素片满足以下条件：
1、体外多条溶出曲线一致；
2、杂质谱一致且没有超过鉴定限度的杂质；
3、稳定性试验（如未进行，则关注影响因素试验结果）期间，质量不比原研差，降解趋势和途径一致 ...

我原本也是这么想的，而且我的制剂原本就是速释片，觉得对我的溶出影响不大，主要就是有关物质可能会有些影响！
但询问过多人后，得到的答案差不多都是说，现在的一致性评价要求比较严格，最好能与原研保持工艺、辅料的一致性！
所以想了下，还是稍微花些时间去掉包衣，再稍作考察可能会稳妥些！
多谢指导！
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8楼2016-05-17 12:56:58
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sophia8732

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by utmars at 2016-05-16 17:16:35
不光你需要重新做， 质量也有很多地方需要重新出图谱。

感觉重做需要花的代价太大了，我可能会酌情补做部分试验！
质量研究方面还好，到时候再进行验证下应该就行了，因为主要辅料没变，只是工艺稍有变动！
多谢指导！
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9楼2016-05-17 12:59:18
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普弟

木虫 (正式写手)
原研制剂在片芯中添加黄氧化铁、氧化铁的目的是什么？是避免释放过程中API的降解？还是用于降低API在稳定性实验室的降解？还是......

原研在片芯中加黄氧化铁、氧化铁，你在包衣层中也添加了黄氧化铁、氧化铁，如果是为了API在介质中的稳定性，我觉得黄氧化铁、氧化铁在片芯和包衣层都可以。但是有一个问题是，具有功能性的黄氧化铁、氧化铁，你和原研用量是否一致？或者不一致的话，自制品的质量（体外多种介质溶出曲线和稳定性试验过程有关物质限度等）是否与参比一致。

另外，个人觉得6楼同学说得挺有道理。
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10楼2016-05-17 17:04:07
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