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sophia8732

铜虫 (初入文坛)


[求助] 【求助】捉急!原研为素片,自研片为包衣片,是否可行? 已有3人参与

本人最近做一项目,将近结束才发现,原研是素片!

原研片为粉红色,非活性成分包含有有黄氧化铁、氧化铁、滑石粉等,再加上没仔细阅读原研说明书,误将其当做包衣片了!于是在自研片进行研究过程中,一直作为包衣片进行制备研究处方!

在偶然的一次,掰开原研片观察过程中,发现片芯整个都是粉色的,感觉有点不对劲!因为我的原料及其他常规辅料都是白色的,不可能为粉色!后再阅读原研说明书,发现其实原研是素片没有包衣,应该是在处方中加入色素的原因才会呈粉色的!可是目前我的小试工艺都已完成,就等放大了!

我想请教各位大侠,像我这种原研素片、自研包衣的情况可行吗?我该怎么办?
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sophia8732: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-05-17 12:57:07
如果你的包衣片与原研的素片满足以下条件:
1、体外多条溶出曲线一致;
2、杂质谱一致且没有超过鉴定限度的杂质;
3、稳定性试验(如未进行,则关注影响因素试验结果)期间,质量不比原研差,降解趋势和途径一致;
4、你的包衣片的质量比自己的素片更稳定(防潮、防光等)。
总之,证明你的质量不低于原研,且有效性一致,则包衣没有问题。
6楼2016-05-16 18:00:45
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sophia8732: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-05-16 16:04:29
不行,审评的话风险比较大!
而且如果API稳定性没有问题(主要从包衣的作用考虑),制剂少了包衣的步骤更加利于生产和有关物质的控制;
小试在做点样品(素片),看看素片的溶出曲线能否和原研都相似:如果一致的话在加上色素等放大做一下看看;如果不一致话,调整处方(一般微调就够了);
2楼2016-05-16 13:49:31
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sophia8732

铜虫 (初入文坛)


引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-05-16 13:49:31
不行,审评的话风险比较大!
而且如果API稳定性没有问题(主要从包衣的作用考虑),制剂少了包衣的步骤更加利于生产和有关物质的控制;
小试在做点样品(素片),看看素片的溶出曲线能否和原研都相似:如果一致的 ...

请教大侠,如果我在原来包衣片的基础上,去掉包衣加上色素进行工艺验证,溶曲与原研都能相似,是否还需要对处方(比如粘合剂、崩解剂等)及工艺(混合时间、湿法制粒、干燥温度等)作再一次考察?
还是这些相关项都不需要考察,就可以直接进行预放大试验及中试研究?这样审批能通过吗?会不会说我研究太粗糙?
3楼2016-05-16 16:03:20
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utmars

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不光你需要重新做, 质量也有很多地方需要重新出图谱。
4楼2016-05-16 17:16:35
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