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mashall

金虫 (小有名气)

不用重做。添加氧化铁的主要目的是防止API的稳定性。至于:一致性评价要求比较严格,最好能与原研保持工艺,辅料的一致性,你不用担心,只要你疗效一致一切0k。

发自小木虫IOS客户端
11楼2016-05-21 06:12:24
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柳絮虫

新虫 (职业作家)

以前的评审,似乎不太关注包衣或素片,但是现在有什么缓释,酸碱保护的包衣,就需要新的理由,说明。包括药品的质量控制,都需要新方法验证。你若只是包糖衣,在工艺上很容易改造。
12楼2016-05-21 09:15:57
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