【求助】捉急！原研为素片，自研片为包衣片，是否可行？ - 新药研发 - 工艺研究

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金虫 (小有名气)

不用重做。添加氧化铁的主要目的是防止API的稳定性。至于：一致性评价要求比较严格，最好能与原研保持工艺，辅料的一致性，你不用担心，只要你疗效一致一切0k。

发自小木虫IOS客户端

11楼2016-05-21 06:12:24

新虫 (职业作家)

以前的评审，似乎不太关注包衣或素片，但是现在有什么缓释，酸碱保护的包衣，就需要新的理由，说明。包括药品的质量控制，都需要新方法验证。你若只是包糖衣，在工艺上很容易改造。

12楼2016-05-21 09:15:57

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