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lc2007

银虫 (小有名气)

[交流] 儿童药申报流程

如果某一药物国外有成人/儿童专用剂型,国内有API和成人剂型,但无儿童专用剂型,现在想做儿童专用剂型,算是几类药?需要做临床吗?
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2楼2016-04-27 10:13:45
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yyykey

金虫 (正式写手)

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lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:08
既然是专用剂型,应该按新的注册分类3申报。
个人认为 应该需要做临床
3楼2016-04-27 13:00:48
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:13
如果国外没有上市,这属于改变适应人群,可能涉及到处方、规格、剂型等变化。需要相应的临床研究。应该按照新药程序申报。
国外上市,建议选择原研儿童用为参比制剂,按照三类申报。
如果与成人处方、规格、剂型一样,做补充申请
4楼2016-04-27 13:29:33
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wangluo335

木虫 (正式写手)

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lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:20
如果处方和剂型一致,只是变更规格,按照增加规格进行补充申请;由于适用人群不一样,临床肯定要做的;
如果处方和剂型不一致,按3类申报,选择国外儿童专用型作为参比,进行开发,需要临床研究;
5楼2016-04-27 13:37:30
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