24小时热门版块排行榜    

查看: 832  |  回复: 4

lc2007

银虫 (小有名气)

[交流] 儿童药申报流程

如果某一药物国外有成人/儿童专用剂型,国内有API和成人剂型,但无儿童专用剂型,现在想做儿童专用剂型,算是几类药?需要做临床吗?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
d
2楼2016-04-27 10:13:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yyykey

金虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:08
既然是专用剂型,应该按新的注册分类3申报。
个人认为 应该需要做临床
3楼2016-04-27 13:00:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:13
如果国外没有上市,这属于改变适应人群,可能涉及到处方、规格、剂型等变化。需要相应的临床研究。应该按照新药程序申报。
国外上市,建议选择原研儿童用为参比制剂,按照三类申报。
如果与成人处方、规格、剂型一样,做补充申请
4楼2016-04-27 13:29:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:20
如果处方和剂型一致,只是变更规格,按照增加规格进行补充申请;由于适用人群不一样,临床肯定要做的;
如果处方和剂型不一致,按3类申报,选择国外儿童专用型作为参比,进行开发,需要临床研究;
5楼2016-04-27 13:37:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lc2007 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 机械学硕310分,数一英一,一志愿211本科双非找调剂信息 +3 @357 2026-03-25 3/150 2026-03-26 16:34 by by.MENG
[考研] 一志愿华理,数一英一285求A区调剂 +4 AZMK 2026-03-25 6/300 2026-03-26 16:12 by 王小欠i
[考研] 081700 调剂 267分 +11 迷人的哈哈 2026-03-23 11/550 2026-03-26 15:41 by zzll406
[考研] 281求调剂 +6 Koxui 2026-03-24 7/350 2026-03-26 15:37 by 无际的草原
[考研] 一志愿 南京邮电大学 288分 材料考研 求调剂 +3 jl0720 2026-03-26 3/150 2026-03-26 13:39 by zzll406
[考研] 材料求调剂 +4 .m.. 2026-03-25 4/200 2026-03-25 21:30 by peike
[考研] 材料学硕,求调剂 6+4 糖葫芦888ll 2026-03-22 9/450 2026-03-25 11:19 by greychen00
[考研] 085600材料与化工调剂 +9 A-哆啦Z梦 2026-03-23 15/750 2026-03-25 11:18 by Ainin_
[考研] 食品专硕 一志愿双一流 328 +3 xiaom99 2026-03-21 4/200 2026-03-24 21:20 by lailaisimei
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +5 谷雨上岸 2026-03-23 6/300 2026-03-24 16:32 by laoshidan
[考研] 接收2026硕士调剂(学硕+专硕) +4 allen-yin 2026-03-23 6/300 2026-03-23 15:04 by 汪!?!
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 306求调剂 +5 来好运来来来 2026-03-22 5/250 2026-03-22 16:17 by BruceLiu320
[考研] 275求调剂 +6 shansx 2026-03-22 8/400 2026-03-22 15:27 by barlinike
[考研] 材料求调剂 +5 @taotao 2026-03-21 5/250 2026-03-21 20:55 by lbsjt
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
[考研] 336求调剂 +5 rmc8866 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:24 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 求调剂 +3 白QF 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:12 by zhukairuo
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
信息提示
请填处理意见