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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 儿童药申报流程
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lc2007

银虫 (小有名气)

[交流] 儿童药申报流程

如果某一药物国外有成人/儿童专用剂型，国内有API和成人剂型，但无儿童专用剂型，现在想做儿童专用剂型，算是几类药？需要做临床吗？
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1楼 2016-04-27 09:33:24
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:20
如果处方和剂型一致，只是变更规格，按照增加规格进行补充申请；由于适用人群不一样，临床肯定要做的；
如果处方和剂型不一致，按3类申报，选择国外儿童专用型作为参比，进行开发，需要临床研究；
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5楼2016-04-27 13:37:30
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yyykey

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
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lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:08
既然是专用剂型，应该按新的注册分类3申报。
个人认为 应该需要做临床
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3楼2016-04-27 13:00:48
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
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lc2007: 金币+2 2016-04-27 15:07:13
如果国外没有上市，这属于改变适应人群，可能涉及到处方、规格、剂型等变化。需要相应的临床研究。应该按照新药程序申报。
国外上市，建议选择原研儿童用为参比制剂，按照三类申报。
如果与成人处方、规格、剂型一样，做补充申请
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4楼2016-04-27 13:29:33
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