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美国OTC,国内申报,如何选取参比制剂?
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| 美国市场上的OTC产品,家喻户晓的产品,但是FDA里面没有收录,因为相对比较老。但还没有进入中国市场,如果仿制应当按照3类申报,但问题来了,由于FDA没有表明其为参比试剂,如果现在在国内申报这个品种,如何确定参比制剂呢?谢谢! |
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