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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 美国OTC，国内申报，如何选取参比制剂？
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wade8068

金虫 (正式写手)

[交流] 美国OTC，国内申报，如何选取参比制剂？

美国市场上的OTC产品，家喻户晓的产品，但是FDA里面没有收录，因为相对比较老。但还没有进入中国市场，如果仿制应当按照3类申报，但问题来了，由于FDA没有表明其为参比试剂，如果现在在国内申报这个品种，如何确定参比制剂呢？谢谢！
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1楼2016-04-01 13:42:54
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)
★
wade8068(金币+1): 谢谢参与
原研制剂 谢谢
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21楼2016-04-05 08:46:36
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