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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 美国OTC，国内申报，如何选取参比制剂？
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wade8068

金虫 (正式写手)

[交流] 美国OTC，国内申报，如何选取参比制剂？

美国市场上的OTC产品，家喻户晓的产品，但是FDA里面没有收录，因为相对比较老。但还没有进入中国市场，如果仿制应当按照3类申报，但问题来了，由于FDA没有表明其为参比试剂，如果现在在国内申报这个品种，如何确定参比制剂呢？谢谢！
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1楼 2016-04-01 13:42:54
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hgc199866

金虫 (小有名气)
★
wade8068(金币+1): 谢谢参与
选首家的报批的作参比
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14楼2016-04-01 15:17:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
wade8068(金币+1): 谢谢参与
最好选原研的呗！
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15楼2016-04-01 17:58:53
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)
★
wade8068(金币+1): 谢谢参与
原研制剂 谢谢
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21楼2016-04-05 08:46:36
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yingpengbird

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首选原研药品，如果原研厂不生产，那么再去查找美国、欧洲、日本等国家生产该品种，并被确认作为参比制剂的该药物品种之间自己选择。
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22楼2016-05-20 10:36:40
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skyerlvxin

新虫 (初入文坛)
同问
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23楼2021-11-05 12:35:12
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lijdoc2楼
2016-04-01 14:02   回复  
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shenrenren3楼
2016-04-01 14:05   回复  
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会议服务4楼
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bluesky20025楼
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nono20096楼
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旭哥旭哥7楼
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fdzjm8楼
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easterntri9楼
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lhx0055510楼
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爱上天空11楼
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木米月厷12楼
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jiechen13楼
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gorgan16楼
2016-04-01 18:00   回复  
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yangdw12345617楼
2016-04-03 06:30   回复  
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caledonian18楼
2016-04-03 06:33   回复  
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tzynew19楼
2016-04-03 06:52   回复  
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springburn20楼
2016-04-03 06:55   回复  
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