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wade8068

金虫 (正式写手)


[交流] 美国OTC,国内申报,如何选取参比制剂?

美国市场上的OTC产品,家喻户晓的产品,但是FDA里面没有收录,因为相对比较老。但还没有进入中国市场,如果仿制应当按照3类申报,但问题来了,由于FDA没有表明其为参比试剂,如果现在在国内申报这个品种,如何确定参比制剂呢?谢谢!
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yingpengbird

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首选原研药品,如果原研厂不生产,那么再去查找美国、欧洲、日本等国家生产该品种,并被确认作为参比制剂的该药物品种之间自己选择。
22楼2016-05-20 10:36:40
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hgc199866

金虫 (小有名气)



wade8068(金币+1): 谢谢参与
选首家的报批的作参比
14楼2016-04-01 15:17:39
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简单回复
2016-04-01 14:07   回复  
wade8068(金币+1): 谢谢参与
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2016-04-01 15:00   回复  
wade8068(金币+1): 谢谢参与
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