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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 美国OTC，国内申报，如何选取参比制剂？
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wade8068

金虫 (正式写手)

[交流] 美国OTC，国内申报，如何选取参比制剂？

美国市场上的OTC产品，家喻户晓的产品，但是FDA里面没有收录，因为相对比较老。但还没有进入中国市场，如果仿制应当按照3类申报，但问题来了，由于FDA没有表明其为参比试剂，如果现在在国内申报这个品种，如何确定参比制剂呢？谢谢！
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1楼 2016-04-01 13:42:54
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yingpengbird

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首选原研药品，如果原研厂不生产，那么再去查找美国、欧洲、日本等国家生产该品种，并被确认作为参比制剂的该药物品种之间自己选择。
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22楼2016-05-20 10:36:40
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hgc199866

金虫 (小有名气)
★
wade8068(金币+1): 谢谢参与
选首家的报批的作参比
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14楼2016-04-01 15:17:39
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会议服务4楼
2016-04-01 14:07   回复  
wade8068(金币+1): 谢谢参与
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爱上天空11楼
2016-04-01 15:00   回复  
wade8068(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫IOS客户端
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