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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于偏差管理 Deviation
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梦想起飞

铜虫 (小有名气)

[交流] 关于偏差管理 Deviation 已有7人参与

QA新手，想请教大家一个问题。一个Deviation，从开到关，是否有时限要求？就是一个偏差必须在多久之内关闭掉？
偏差处理如果涉及到CAPA，那么，偏差的关闭必须等CAPA关闭后才能关闭吗？还是不受CAPA的影响？
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lichao1003

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1楼 2016-03-31 15:02:52
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wjzhangyanli

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
唉，我讨厌偏差，顺便问一下，偏差及调查报告是qa写还是车间写

发自小木虫Android客户端
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3楼2016-04-01 22:20:16
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1498388047

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
当然有，一般是一个月，未关闭的要说明理由。偏差涉及批次产品调查清楚了才能放行！
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想要壮志凌云，干要脚踏实地。
2楼2016-03-31 22:05:08
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呀哈哈wr

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by wjzhangyanli at 2016-04-01 22:20:16
唉，我讨厌偏差，顺便问一下，偏差及调查报告是qa写还是车间写

我理解的是谁发现偏差就由谁来写，这样才能相信可信；但是有时候发现人的表述能力有限，就要依情况而定啦
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交流学习
4楼2016-04-07 14:35:28
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guaiguai妈

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
偏差关闭是有时限要求的，具体多长时间，由企业在SOP中规定，超过后要说明理由， 涉及产吕的偏差应在产品放行前关闭。 不用等CAPA关闭后，才能关闭偏差，尤其是预防措施，有的措施周期会很长，不可能等CAPA全都关闭后再来关闭偏差。
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5楼2016-04-23 22:56:54
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