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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问这种情况怎么补数据不会被查出！
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chemlin1976

金虫 (小有名气)

[交流] 请问这种情况怎么补数据不会被查出！ 已有18人参与

一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据：
1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？

2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑

3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？

[ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ]
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1楼 2016-03-22 10:59:35
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utmars

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-22 14:18:38
真正在这一行的人可能都多少会面临类似的情况。本帖楼主非常勇敢，我很敬佩。
同时我也希望借贵宝地让大家都来触碰一下此类话题，有问题只有正视它才有可能完美的解决掉它，而不是装作视而不见或者习以为常。

...

你说的PPS中纠结于所谓的时间逻辑顺序之于研发全局是非常狭隘的。
我认为说的很不恰当，正常的新药研究时间顺序就是整个新药开发的逻辑顺序。
不管是合成工艺的改进还是制剂工艺的修改都是在之前分析结果数据基础上进行的，如果说你的时间顺序前后矛盾，随意补数据，其实也就意味着你的整个新药开发是混乱的，不成熟的。
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39楼2016-03-24 13:51:20
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woshihaoyun

铁虫 (初入文坛)
明明没数据还要改系统时间，这是要造假 。
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2楼2016-03-22 11:02:36
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
你可真实在，全写在这了，贵公司为什么不起诉那个小公司或者多花钱买回那部分资料
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3楼2016-03-22 11:03:39
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by woshihaoyun at 2016-03-22 11:02:36
你这是要造假 明明没数据还要改系统时间 你是赤裸裸的造假行为 可耻

都这么做的时候，难道要批评整个行业
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-03-22 11:04:32
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