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熊厚平

木虫 (小有名气)

[求助] 连续性生产过程中批号 已有3人参与

在GMP 中批号通常是年两位月两位+流水号,但在连续性生产过程中,一套工艺可能会有部分重叠处理的反应釜。如果两批A合并处理成一批B(A的生产有两套设备),通常应该是两批连续批号的A合成一批B,但是若由于反应延迟造成第1批和第3批反应的A完成,反而第二批没有完成,那能不能直接由第1批和第3批的A来合并处理成B,第2批的A与后批次的A再合并处理
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xgh0702

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
得有验证数据证明,不然查厂会有问题。
心若冰心,天塌不惊
2楼2016-03-11 09:47:21
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熊厚平

木虫 (小有名气)

能详细点么
3楼2016-03-11 09:55:03
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wangliguo150

铜虫 (小有名气)

混可以,要写异常吧,没规定时间完成反应

发自小木虫Android客户端
4楼2016-03-11 13:04:21
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悍马007

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangliguo150 at 2016-03-11 13:04:21
混可以,要写异常吧,没规定时间完成反应

我认为可以的,没有问题。你工艺肯定没规定必须按批号先后进行投料
5楼2016-03-18 15:30:58
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

建议这么操作,
应该验证第2罐反应时间延迟对第1罐的影响,如果没有影响,直接等第2罐反应好了再混合;如果有影响的话就必须对工艺进行优化;
如果你做了几批,最后就剩一批了,两个罐子中一个反应好了,一个还没有,你怎么处理?!
6楼2016-03-18 16:52:16
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

虽然GMP对批号的管理没有详细到此种程度,但是楼主的做法有混批的嫌疑
7楼2016-03-18 16:54:15
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davisli2001

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

生产上是没有什么问题的,但是如果GMP检查,就不好说了,毕竟混批了,需要验证才行。
为了生活的安宁。
8楼2016-03-22 16:08:02
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