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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 连续性生产过程中批号
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熊厚平

木虫 (小有名气)

[求助] 连续性生产过程中批号已有3人参与

在GMP 中批号通常是年两位月两位+流水号，但在连续性生产过程中，一套工艺可能会有部分重叠处理的反应釜。如果两批A合并处理成一批B（A的生产有两套设备），通常应该是两批连续批号的A合成一批B，但是若由于反应延迟造成第1批和第3批反应的A完成，反而第二批没有完成，那能不能直接由第1批和第3批的A来合并处理成B，第2批的A与后批次的A再合并处理
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1楼2016-03-11 09:40:31
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

建议这么操作，
应该验证第2罐反应时间延迟对第1罐的影响，如果没有影响，直接等第2罐反应好了再混合；如果有影响的话就必须对工艺进行优化；
如果你做了几批，最后就剩一批了，两个罐子中一个反应好了，一个还没有，你怎么处理？！
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6楼2016-03-18 16:52:16
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

虽然GMP对批号的管理没有详细到此种程度，但是楼主的做法有混批的嫌疑
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7楼2016-03-18 16:54:15
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