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关于注册分类的疑惑 已有4人参与
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SFDA刚正式颁布了化学药注册分类改革的公告，手上正好一个项目： 原料药无原研，制剂原研（境内外首个获批）目前在国内没有上市和注册，国内仅有两家获批，能上市API和制剂的仅一家国内公司（其中一家国内公司当时申报是按老3类申报获批的）。如果我们现在申报，是按新4类还是新3类申报呢？ 新3类：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 新4类：仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 如上，国家局是根据上市原研药品进行分类的。 个人觉得国家局的配套制度未颁布的情况下，直接实施新的分类。。。。。。。 |
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 药物申报与工艺设计 |
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