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zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫

[交流] 国内注册批和工艺验证批

新注册管理是否明确今后注册批或工艺验证批的批量要大于10万计量单位？然后对生产车间是否要求有GMP证，还是符合GMP就行了，不需要有证？？？谢谢！
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贝贝加油
1楼 2016-03-03 13:46:21
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zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫
今后临床备案了，想利用申报批3批的其中一批去做BE，而药典明确了BE样品来源于生产规模大于商业批的1/10，或10万（取多的）。那么申报批，即注册批就要求至少一批大于10w了。
FDA的仿制药申报稳定性指南中也明确了申报批至少2批大于10w，另一批可小点，但不少于申报批的1/4。今后国内应该会向FDA靠近吧。
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贝贝加油
5楼2016-03-03 16:46:29
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
目前还没有明确要求每批10万制剂单位的规格，对于一些API含量较高的药品，每批需要的API的量非常大，做10万粒经济成本太高了，做一批原料药都要上百万了。
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2楼2016-03-03 13:56:09
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不会吧？做多少是企业自己的事吧。
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3楼2016-03-03 14:05:27
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是几类?我们做三类或者一类都是一万规模。
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药物研发
4楼2016-03-03 15:52:21
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