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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做溶出曲线时，5min的点该不该取
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 做溶出曲线时，5min的点该不该取 已有14人参与

请教各位虫友，我在做溶出曲线时5min时溶出量的相对偏差始终大于20%，我该怎么办？可不可以不取5min的点，改从10min取起走
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知足常乐
1楼 2016-03-02 11:37:08
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做曲线时5min取样，可以画出更完整的溶出曲线；
另外，谁说5min的溶出点一定要参与F2的计算了？5min的点受到的干扰因素较多（片子在杯子中的位置），尤其在在5min溶出很少的情况下更为明显。
此外，USP的溶出度方法开发与验证（1092）也只说第一个点的RSD要小于20%，也没有明确说是5min。
所以，对于5min的点，根据你们自己的情况，合理的进行选择取或者不取。
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水滴石穿！！
10楼2016-03-02 15:57:30
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
5min的点受片子的崩解和物理状态，如漂浮，粘连等情况影响较大，有很多随机因素，所以RSD有时会比较高，但不能因为RSD太高就不取5min的点，这样无异于掩耳盗铃。可以增大样本数，如做12粒，减小随机波动带来的偏差。
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4楼2016-03-02 12:32:30
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要根据溶出曲线的具体情况来看，如果溶出比较快，5min时达到30%左右，建议还是要取5min的点，如果溶出较慢就可以从后面开始取样；
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9楼2016-03-02 15:15:39
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普通回帖

lavenderdxy

新虫 (小有名气)
补充下是原研制剂如此哈！
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知足常乐
2楼2016-03-02 11:39:07
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
明知故问，你这样就是赌运气了，审评老师对其有没有疑惑，决定你的成败

发自小木虫Android客户端
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3楼2016-03-02 11:45:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
初期摸索，不知道具体溶出情况，可以先考察一下，后期随着数据的积累，就可以根据你的制剂的实际情况来决定了！
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gwmgyp
5楼2016-03-02 13:20:21
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以多做几份，不能因噎废食，5min中的点做不做不是根据统计结果显示的好坏决定的哦
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2016-03-02 13:46:20
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
调整下工艺参数或不同辅料比例，看能否改善
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7楼2016-03-02 13:59:51
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
5mi的点需要的，因为研究中体现能够说明片剂的研究状态，但是F2比较时可能会产生差异，这个也应该接受的。
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8楼2016-03-02 15:03:34
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