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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 做溶出曲线时,5min的点该不该取 已有14人参与

请教各位虫友,我在做溶出曲线时5min时溶出量的相对偏差始终大于20%,我该怎么办?可不可以不取5min的点,改从10min取起走
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知足常乐
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
做曲线时5min取样,可以画出更完整的溶出曲线;
另外,谁说5min的溶出点一定要参与F2的计算了?5min的点受到的干扰因素较多(片子在杯子中的位置),尤其在在5min溶出很少的情况下更为明显。
此外,USP的溶出度方法开发与验证(1092)也只说第一个点的RSD要小于20%,也没有明确说是5min。
所以,对于5min的点,根据你们自己的情况,合理的进行选择取或者不取。
水滴石穿!!
10楼2016-03-02 15:57:30
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
5min的点受片子的崩解和物理状态,如漂浮,粘连等情况影响较大,有很多随机因素,所以RSD有时会比较高,但不能因为RSD太高就不取5min的点,这样无异于掩耳盗铃。可以增大样本数,如做12粒,减小随机波动带来的偏差。
4楼2016-03-02 12:32:30
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要根据溶出曲线的具体情况来看,如果溶出比较快,5min时达到30%左右,建议还是要取5min的点,如果溶出较慢就可以从后面开始取样;
9楼2016-03-02 15:15:39
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普通回帖

lavenderdxy

新虫 (小有名气)

补充下是原研制剂如此哈!
知足常乐
2楼2016-03-02 11:39:07
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
明知故问,你这样就是赌运气了,审评老师对其有没有疑惑,决定你的成败

发自小木虫Android客户端
3楼2016-03-02 11:45:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
初期摸索,不知道具体溶出情况,可以先考察一下,后期随着数据的积累,就可以根据你的制剂的实际情况来决定了!
gwmgyp
5楼2016-03-02 13:20:21
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以多做几份,不能因噎废食,5min中的点做不做不是根据统计结果显示的好坏决定的哦
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2016-03-02 13:46:20
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
调整下工艺参数或不同辅料比例,看能否改善
7楼2016-03-02 13:59:51
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
5mi的点需要的,因为研究中体现能够说明片剂的研究状态,但是F2比较时可能会产生差异,这个也应该接受的。
8楼2016-03-02 15:03:34
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