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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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lavenderdxy: 金币+5, 说得很有道理啊,先试试,还希望省所老师复核时也这样做就好了 2016-03-03 15:25:41
mouse103: 回帖置顶 2016-03-03 15:48:34
应该取的,这样才能更好地判断片子的溶出趋势,方便你以后的溶出曲线对比,计算f2。如果是一个速释片,前面点的溶出就特别重要,直接关系到你最终的生物等效,但是如果是缓释片或者控释片,这个点的溶出数据相对来说就不是那么重要。再有,就是国家所谓规定的5分钟取样的溶出RSD不得超过20%,作出这个规定的本意是好的,为了使我们的生产工艺更稳定,生产出的产品质量更稳定,但其实这种稳定只是一个相对概念,受混合均匀度、硬度、崩解剂分布、颗粒流动性、包衣均匀性、溶出介质的同一性、溶出搅拌均一性、溶出杯中位置分布等等因素制约,在初始取样点(5分钟或者其他合理的时间点)出现偏差,甚至是较大的偏差是非常正常的,也是无法避免的,拿国外的原研制剂去适应国内的硬性规定不见得就是合理的,因为国外制剂也没有传说中的那么神,也许它的疗效没什么问题,我之前也多次遇到过这种问题。但是,面对国内的硬性规定,我的经验就是将上述引起误差的因素降到最低,同时精密称定上市品的片重,挑取片重尽可能接近的片子去做溶出,效果会好很多。
11楼2016-03-02 16:26:47
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xiedaifa

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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5min可以取样。不耽误计算,要求的是计算的第一个点的RSD不大于20%,而并非是取样的第一个时间点。
凡是靠自己。
12楼2016-03-03 08:16:05
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泪语海风

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
视情况而定,如果溶出较慢,就可以考虑不取,如果溶出速度很快,不仅5min,之前也可以更早取点,完全取决于你的药物的溶出情况,不过如果不碍事的话,只是一个点取一下看看情况总是好的。
13楼2016-03-03 10:24:58
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
f2计算第一个点RSD需小于20%,这种情况下你可以选择不取5min的点或者改变溶出条件使得5min点RSD小于20%。如果你是15min大于85%,那就这样吧,选择5min没问题。
14楼2016-03-03 10:32:24
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by jasonscott at 2016-03-02 12:32:30
5min的点受片子的崩解和物理状态,如漂浮,粘连等情况影响较大,有很多随机因素,所以RSD有时会比较高,但不能因为RSD太高就不取5min的点,这样无异于掩耳盗铃。可以增大样本数,如做12粒,减小随机波动带来的偏差。

已经做了原研制剂的18片了,他们的RSD确实不行,只有再仔细考虑下了,谢谢
知足常乐
15楼2016-03-03 15:20:33
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-03-02 15:15:39
需要根据溶出曲线的具体情况来看,如果溶出比较快,5min时达到30%左右,建议还是要取5min的点,如果溶出较慢就可以从后面开始取样;

请问下根据5min点的溶出量来决定是否取这个点有没有出处呢?就是一直很困惑这件事情
知足常乐
16楼2016-03-03 15:22:13
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by xiedaifa at 2016-03-03 08:16:05
5min可以取样。不耽误计算,要求的是计算的第一个点的RSD不大于20%,而并非是取样的第一个时间点。

请问下“要求的是计算的第一个点的RSD不大于20%,而并非是取样的第一个时间点”这句话有没有相对官方的出处啦,就是对第一个点的理解有点模糊。
知足常乐
17楼2016-03-03 15:23:35
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
13楼: Originally posted by 泪语海风 at 2016-03-03 10:24:58
视情况而定,如果溶出较慢,就可以考虑不取,如果溶出速度很快,不仅5min,之前也可以更早取点,完全取决于你的药物的溶出情况,不过如果不碍事的话,只是一个点取一下看看情况总是好的。

请问下这个快慢的界定有没有一个量化指标呢?
知足常乐
18楼2016-03-03 15:26:16
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songbingna

金虫 (职业作家)

引用回帖:
10楼: Originally posted by News at 2016-03-02 15:57:30
做曲线时5min取样,可以画出更完整的溶出曲线;
另外,谁说5min的溶出点一定要参与F2的计算了?5min的点受到的干扰因素较多(片子在杯子中的位置),尤其在在5min溶出很少的情况下更为明显。
此外,USP的溶出度方 ...

是不是参与F2计算的点的个数或者第一个点是不是随意取???

发自小木虫Android客户端
comeonbaby
19楼2016-03-03 15:34:55
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要选取的。结果好坏都是反应你的产品的一个真实情况,可以稍加调整,使5min点溶出合格
一入科研深似海,从此假日是路人
20楼2016-03-03 16:30:17
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