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lavenderdxy

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[求助] 做溶出曲线时，5min的点该不该取已有14人参与

请教各位虫友，我在做溶出曲线时5min时溶出量的相对偏差始终大于20%，我该怎么办？可不可以不取5min的点，改从10min取起走

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知足常乐

1楼 2016-03-02 11:37:08

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zhuzi1983

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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lavenderdxy: 金币+5, 说得很有道理啊，先试试，还希望省所老师复核时也这样做就好了 2016-03-03 15:25:41
mouse103: 回帖置顶 2016-03-03 15:48:34

应该取的，这样才能更好地判断片子的溶出趋势，方便你以后的溶出曲线对比，计算f2。如果是一个速释片，前面点的溶出就特别重要，直接关系到你最终的生物等效，但是如果是缓释片或者控释片，这个点的溶出数据相对来说就不是那么重要。再有，就是国家所谓规定的5分钟取样的溶出RSD不得超过20%，作出这个规定的本意是好的，为了使我们的生产工艺更稳定，生产出的产品质量更稳定，但其实这种稳定只是一个相对概念，受混合均匀度、硬度、崩解剂分布、颗粒流动性、包衣均匀性、溶出介质的同一性、溶出搅拌均一性、溶出杯中位置分布等等因素制约，在初始取样点（5分钟或者其他合理的时间点）出现偏差，甚至是较大的偏差是非常正常的，也是无法避免的，拿国外的原研制剂去适应国内的硬性规定不见得就是合理的，因为国外制剂也没有传说中的那么神，也许它的疗效没什么问题，我之前也多次遇到过这种问题。但是，面对国内的硬性规定，我的经验就是将上述引起误差的因素降到最低，同时精密称定上市品的片重，挑取片重尽可能接近的片子去做溶出，效果会好很多。

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11楼2016-03-02 16:26:47

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

做曲线时5min取样，可以画出更完整的溶出曲线；
另外，谁说5min的溶出点一定要参与F2的计算了？5min的点受到的干扰因素较多（片子在杯子中的位置），尤其在在5min溶出很少的情况下更为明显。
此外，USP的溶出度方法开发与验证（1092）也只说第一个点的RSD要小于20%，也没有明确说是5min。
所以，对于5min的点，根据你们自己的情况，合理的进行选择取或者不取。

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水滴石穿！！

10楼2016-03-02 15:57:30

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