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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做溶出曲线时，5min的点该不该取
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 做溶出曲线时，5min的点该不该取 已有14人参与

请教各位虫友，我在做溶出曲线时5min时溶出量的相对偏差始终大于20%，我该怎么办？可不可以不取5min的点，改从10min取起走
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知足常乐
1楼 2016-03-02 11:37:08
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回帖置顶 ( 共有1个 )

zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+5, 说得很有道理啊，先试试，还希望省所老师复核时也这样做就好了 2016-03-03 15:25:41
mouse103: 回帖置顶 2016-03-03 15:48:34
应该取的，这样才能更好地判断片子的溶出趋势，方便你以后的溶出曲线对比，计算f2。如果是一个速释片，前面点的溶出就特别重要，直接关系到你最终的生物等效，但是如果是缓释片或者控释片，这个点的溶出数据相对来说就不是那么重要。再有，就是国家所谓规定的5分钟取样的溶出RSD不得超过20%，作出这个规定的本意是好的，为了使我们的生产工艺更稳定，生产出的产品质量更稳定，但其实这种稳定只是一个相对概念，受混合均匀度、硬度、崩解剂分布、颗粒流动性、包衣均匀性、溶出介质的同一性、溶出搅拌均一性、溶出杯中位置分布等等因素制约，在初始取样点（5分钟或者其他合理的时间点）出现偏差，甚至是较大的偏差是非常正常的，也是无法避免的，拿国外的原研制剂去适应国内的硬性规定不见得就是合理的，因为国外制剂也没有传说中的那么神，也许它的疗效没什么问题，我之前也多次遇到过这种问题。但是，面对国内的硬性规定，我的经验就是将上述引起误差的因素降到最低，同时精密称定上市品的片重，挑取片重尽可能接近的片子去做溶出，效果会好很多。
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11楼2016-03-02 16:26:47
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做曲线时5min取样，可以画出更完整的溶出曲线；
另外，谁说5min的溶出点一定要参与F2的计算了？5min的点受到的干扰因素较多（片子在杯子中的位置），尤其在在5min溶出很少的情况下更为明显。
此外，USP的溶出度方法开发与验证（1092）也只说第一个点的RSD要小于20%，也没有明确说是5min。
所以，对于5min的点，根据你们自己的情况，合理的进行选择取或者不取。
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水滴石穿！！
10楼2016-03-02 15:57:30
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
5min的点受片子的崩解和物理状态，如漂浮，粘连等情况影响较大，有很多随机因素，所以RSD有时会比较高，但不能因为RSD太高就不取5min的点，这样无异于掩耳盗铃。可以增大样本数，如做12粒，减小随机波动带来的偏差。
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4楼2016-03-02 12:32:30
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要根据溶出曲线的具体情况来看，如果溶出比较快，5min时达到30%左右，建议还是要取5min的点，如果溶出较慢就可以从后面开始取样；
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9楼2016-03-02 15:15:39
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普通回帖

lavenderdxy

新虫 (小有名气)
补充下是原研制剂如此哈！
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知足常乐
2楼2016-03-02 11:39:07
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
明知故问，你这样就是赌运气了，审评老师对其有没有疑惑，决定你的成败

发自小木虫Android客户端
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3楼2016-03-02 11:45:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
初期摸索，不知道具体溶出情况，可以先考察一下，后期随着数据的积累，就可以根据你的制剂的实际情况来决定了！
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gwmgyp
5楼2016-03-02 13:20:21
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以多做几份，不能因噎废食，5min中的点做不做不是根据统计结果显示的好坏决定的哦
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2016-03-02 13:46:20
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
调整下工艺参数或不同辅料比例，看能否改善
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7楼2016-03-02 13:59:51
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
5mi的点需要的，因为研究中体现能够说明片剂的研究状态，但是F2比较时可能会产生差异，这个也应该接受的。
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8楼2016-03-02 15:03:34
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