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分类	共搜索到 517 个相关话题(最多显示前5000个)	作者	最后发表

新药研发	化药原料药的工艺验证化药原料药的工艺验证大家有做过吗？具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？有做过的可发表自己的经验。	zjb-lufia	2012-10-30 01:38
招聘信息布告栏	化药原料药岗位招聘 2、负责原料药的小试工艺开发、放大及工艺验证，指导组员完成实验内容，并保证研发过程中的合规性、真实性；...熟悉各种有机反应类型、分离纯化操作及结构表征分析方法，如：NMR、MS、HPLC、GC...	sxdxsrf	2021-12-14 12:03
新药研发	化学原料药工艺研发和工艺验证培训后总结-第二部分谢永老师讲的课件实例比较多，也比较具体，丁恩峰老师侧重点是工艺验证，所以上一篇的工艺研究内容比较概括。......	yang5536	2016-10-27 09:21
招聘信息布告栏	小分子化药原料药生产管理产品方向：小分子化药原料药工作地点：天津岗位职责：·依据生产指令合理安排、调度、组织生产，如期完成生产任务；...严格按照批准的工艺规程生产与贮存，严格执行与生产操作相关的各种操作...	ZoeyZhao	2020-06-12 05:32
工艺技术	原料药工艺设计原料药工艺设计就是这样么？怎样做好工艺设计？2011新版FDA工艺验证指南，将工艺设计定义为基于从开发和放大实验活动中得到的知识以确定商业化生产工艺，工艺设计是工艺验证的第一阶段。...	jingqili	2011-05-13 12:03
药学	请问一类化药报临床研究对原料药有什么要求？ 10号、12、14号资料中的原料药必须用中试三批的吗，中试工艺要验证吗？还是有一定量的就行了？制剂中用到的原料药也必须是中试产品吗？其10号、12号、14、15号中的制剂必须是三批中试产品吗...	zxb1980083	2011-12-01 01:10
工艺技术	原料药合成工艺的关键要素有哪些？原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。...通常优良的药物合成工艺具有以下特点：（1）可行性－采用申报的工艺路线是否...	XINYAO2020	2020-06-11 07:15
药品生产	原料药商业化生产某一批失败请教各位一个问题，如果某个原料药品种商业化生产时某一批次失败，是否意味着工艺要重新验证甚至这个品种要重新研究做补充申请，或者能找出失败的原因做偏差只报废这一批原料，商业化生产...	yxycjsfq	2019-05-17 01:12
晶体	化药3类晶型又有新的政策通知了，附CDE发布的原文件原辅料包质量控制：如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和...	新阳晶型	2021-03-22 06:33
新药研发	化药注射剂一致性评价政策解读与评价及要点解析注射剂研发过程中的技术转移、工艺放大及工艺验证二、FDA对注射剂仿制药开发的法规及技术要点1.注射剂再评价企业的进度与挑战2.注射剂仿制药的要求与...注射剂原料药选择要求与质量控制要点3....	zw201688	2018-02-26 07:57
药品生产	制药设备与工艺验证—马义岭等主编2019.2出版验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与...由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证...	lwjxz	2019-11-29 07:15
新药研发	关于化药有关物质方法学验证的几个问题各位大神，我初入化药分析领域，对一些问题比较模糊，望大神们指点：1、质量标准中有关的检测方法是自身对照法，在做方法学验证的...2、假如某一原料药推测有5个杂质，均是已知的，有对照品。...	minyangmin	2016-10-14 05:46
药品生产	制药工艺验证实施手册-何国强主编2012.11出版.pdf 制药工艺验证实施手册-何国强主编2012.11出版.pdf2012年11...内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的...	从头开始	2012-11-30 05:34
药学	2012年11月最新书籍-制药工艺验证实施手册！制药工艺验证实施手册.pdf主编...内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助...	yjw100	2012-11-29 09:57
新药研发	化药3+6的注册申报及现场核查的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当...是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求...	cuigang7979	2013-07-27 03:21
药学	化学药物杂质研究的技术指导原则可根据稳定性考察、原料药的制备工艺、制剂工艺、降解途径等的研究及批次检测结果来预测正式生产时产品的杂质概况。当杂质有特殊的药理活性或毒性时，分析方法的定量限及检出限应与该杂质的...	advise001	2012-04-10 01:24
新药研发	原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议可以通过列表明确来源、执行标准和供应商等信息，但是对终产品质量影响较大的起始原料，由于其质量对原料药的制备工艺有较大的影响...有不同的工艺步骤和较多的工艺参数，但在药品评价时更关注...	qiaofei	2012-12-21 03:42
新药研发	原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议栏目化药药物评价化药质量控制标题原料药（仿制药）CTD...可以通过列表明确来源、执行标准和供应商等信息，但是对终产品质量影响较大的起始原料，由于其质量对原料药的制备工艺有较大的...	hardee	2012-12-21 03:16
新药研发	化药3.1工艺中间体验证需要做那些内容？如题，化原料药3.1中间体验证需要做那些内容？哪些内容必须要做，哪些可以灵活做呢？一、我觉得有关物质方法验证必须要做。质量标准中对有关物质只想做下限度控制，看药典的方法验证上指出...	rockingyouth	2013-05-09 02:21
版块工场	化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量...尚应包括对工艺验证的...	linweikang	2014-10-17 03:13
新药研发	新药研发过程中需要的一些指导性文件化学药物长期毒性试验.pdffilename][filename]化学药物质量控制分析方法验证....[filename]注册申报生产现场检查原料药工艺模板...	shouling	2017-10-10 06:01
新药研发	新建原料药车间应该在什么节点申请生产许可证呢？我们有两个原料药在研，一个是1类化药，另外一个是3类原料药。这边的省局要求...应该是先给办生产许可证我们进行在研品种的中试放大临床样品的生产然后再进行工艺验证和报产才能申请GMP吧？...	mengdragon	2016-11-04 06:44